Sevelamer EG Stada

SEVELAMER EG STADA è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

SEVELAMER EG STADA è inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.

SEVELAMER EG STADA deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

La dose iniziale raccomandata di Sevelamer Carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. SEVELAMER EG STADA, polvere per sospensione orale, deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.

Per pazienti che hanno precedentemente assunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di SEVELAMER EG STADA deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.

Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g, tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.

I pazienti che assumono SEVELAMER EG STADA devono attenersi alle diete loro prescritte.

Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli serici di fosforo; la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di SEVELAMER EG STADA non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso orale.

I 2,4 g di polvere contenuti in ogni bustina devono essere dispersi in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla sua preparazione.

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.