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Sevelamer Aurobindo - Polvere Per Sospensione

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 18/03/2022




Cos'Ŕ Sevelamer Aurobindo - Polvere Per Sospensione?

Sevelamer Aurobindo - Polvere Per Sospensione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sevelamer, appartenente alla categoria degli Antidoti, insufficienza renale e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Sevelamer Aurobindo - Polvere Per Sospensione pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sevelamer Aurobindo 2,4 g polvere per sospensione orale 60 bustine

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sevelamer
Gruppo terapeutico: Antidoti, insufficienza renale
Forma farmaceutica: polvere per sospensione

Indicazioni

Sevelamer Aurobindo è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer Aurobindo è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Posologia

Posologia:
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Aurobindo polvere per sospensione orale deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale
di sevelamer carbonato
da assumere durante i 3 pasti al giorno
1.78 – 2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl)
2.4 g*
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
4.8 g*
*Più successiva titolazione in base alle istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Aurobindo deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia a garanzia di dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono Sevelamer Aurobindo devono attenersi alle diete prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli di fosfatemia; la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Ogni bustina di 2.4 g di polvere deve essere dispersa in 60 ml di acqua, prima della somministrazione. La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Aurobindo non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico La sicurezza e l'efficacia di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dialisi
Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.
Ciprofloxacina
Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Aurobindo, ...

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Assumere Sevelamer Aurobindo - Polvere Per Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sevelamer Aurobindo - Polvere Per Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistema e per organi. Gran ...

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Sovradosaggio

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03AE02.
Sevelamer Aurobindo contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo o calcio. Sevelamer contiene ammine multiple separate ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici su Sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Sono stati effettuati studi di ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Sucralosio
Aroma di limone
Aroma di arancia
Ossido di ferro giallo (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sevelamer Aurobindo - Polvere Per Sospensione a base di Sevelamer sono: Renvela - Polvere, Sevelamer DOC, Sevelamer EG Stada, Sevelamer Sandoz GmbH

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sevelamer Aurobindo - Polvere Per Sospensione a base di Sevelamer ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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