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Renvela - Polvere

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale 60 bustine

Cos'Ŕ Renvela - Polvere?

Renvela - Polvere Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sevelamer, appartenente alla categoria degli Antidoti, insufficienza renale e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Renvela - Polvere pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sevelamer
Gruppo terapeutico: Antidoti, insufficienza renale
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Renvela è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥1,78 mmol/l.
Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Posologia

Posologia:
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico.Renvela polvere per sospensione orale deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. 
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2.4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4.8 g*
*Più successiva titolazione in base alle istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia a garanzia di dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0.8 g tre volte al giorno (2.4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono Renvela devono attenersi alle diete prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli di fosfatemia; la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Renvela non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale
Ogni bustina di 2.4 g di polvere deve essere dispersa in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di Renvela non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente Renvela ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dialisi
Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.
Ciprofloxacina
Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Renvela, ha ...

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Assumere Renvela - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Renvela - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti) rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistema e per organi. Gran ...

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Sovradosaggio

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.
Renvela contiene Sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo o calcio. Sevelamer contiene ammine multiple separate ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici su Sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Sono stati effettuati studi di ...


Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico alginato
Aroma di crema agli agrumi
Sodio cloruro
Sucralosio
Ossido di ferro giallo (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Renvela - Polvere a base di Sevelamer sono: Sevelamer Aurobindo - Polvere Per Sospensione, Sevelamer DOC, Sevelamer Eurogenerici, Sevelamer Sandoz GmbH

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Renvela - Polvere a base di Sevelamer ...
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