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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Renvela - Polvere

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Renvela - Polvere?

Renvela - Polvere Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sevelamer, appartenente alla categoria degli Antidoti, insufficienza renale e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Renvela - Polvere pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale 60 bustine

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sevelamer
Gruppo terapeutico: Antidoti, insufficienza renale
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Renvela è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/L.
Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di età e superficie corporea (BSA) > 0,75 m2) con malattia renale cronica.
Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Posologia

Posologia:
Dose iniziale
Adulti
La dose iniziale di Sevelamer carbonato raccomandata negli adulti è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato, da assumere con 3 pasti al giorno
1,78 – 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL)
2.4 g*
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL)
4.8 g*
* Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento“
Bambini/adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2)
La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata nei bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno sulla base del tipo di BSA del paziente. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno con pasti o spuntini.
BSA (m2)
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno
>0,75 a <1,2
2,4 g**
>1,2
4,8 g**
** Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento“
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli sierici di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
* Adulti
Per i pazienti adulti, si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli sierici di fosfatemia; la dose prevista negli adulti sarà in media circa 6 g al giorno.
** Bambini e adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2)
Per i pazienti pediatrici, si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi sulla base della BSA del paziente, tre volte al giorno ogni 2-4 settimane fino a raggiungere un livello di fosfatemia accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
Dose pediatrica in base alla BSA (m2
BSA (m2)
Dose di partenza
Incrementi/decrementi titolati
>0,75 a <1,2
0,8 g tre volte al giorno
Titolare con incrementi/decrementi di 0,4g tre volte al giorno
>1,2
1,6 g tre volte al giorno
Titolare con incrementi/decrementi di 0,8g tre volte al giorno
I pazienti che assumono sevelamer carbonato devono attenersi alle diete prescritte.
Popolazioni particolari
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Renvela non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con una BSA inferiore a 0,75 m2. Non ci sono dati disponibili.
Per i pazienti pediatrici con una BSA < 1,2 m2, è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono state testate in questa popolazione e pertanto non sono adatte per questa popolazione.
Modo di somministrazione
Uso orale
Ogni bustina di 2,4 g di polvere deve essere dispersa in 60 mL di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione. Renvela deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.
In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100 g/120 mL) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldare la polvere di Renvela (es. nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati.
Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzare l'apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico < 1,78 mmol/L. Pertanto, attualmente, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dialisi
Nei pazienti dializzati non sono stati effettuati studi di interazione.
Ciprofloxacina
Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato, che contiene la ...

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Assumere Renvela - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Renvela - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Sevelamer in donne in gravidanza, non ci sono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistemi e organi, rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali. Gran parte ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani, a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza manifestazione di reazioni avverse. Nei pazienti con CKD, la dose media giornaliera massima studiata, era di 14,4 grammi di sevelamer carbonato, in una singola dose giornaliera.
I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.
Un appropriato trattamento sintomatico deve essere fornito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, farmaci per il trattamento dell'iperpotassiemia e dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.
Meccanismo d'azione
Renvela contiene Sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici su Sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Con sevelamer cloridrato orale sono ...


Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico alginato (E405)
Aroma di crema agli agrumi
Sodio cloruro
Sucralosio
Ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Renvela - Polvere a base di Sevelamer sono: Sevelamer Aurobindo - Polvere Per Sospensione, Sevelamer DOC, Sevelamer Eurogenerici, Sevelamer Sandoz GmbH

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Renvela - Polvere a base di Sevelamer ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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