Sevelamer Sandoz GmbH

Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

Sevelamer Sandoz GmbH è inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico >1,78 mmol/l.

Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia nei pazienti pediatrici (> 6 anni di età e Area di superficie corporea (BSA) > di 0,75 m²) con malattia renale cronica.

Sevelamer Sandoz GmbH deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

La dose iniziale raccomandata di Sevelamer Carbonato per gli adulti è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Sandoz GmbH, polvere per sospensione orale, deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.

Bambini e adolescenti (>6 anni di età con area di superficie corporea > di 0,75 m² )

La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato per bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno, basata sull'area di superficie corporea (BSA) del paziente. Sevelamer Sandoz GmbH deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti o con spuntini.

Per pazienti che hanno precedentemente assunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Sandoz GmbH deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.

*Adulti

Per i pazienti adulti si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g, tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. 

Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli sierici di fosforo; la dose prevista per gli adulti sarà in media circa 6 g al giorno.

**Bambini e adolescenti (>6 anni di età con area di superficie corporea > di 0.75 m² )

Per i pazienti pediatrici i livelli di fosforo sierico devono essere monitorati e la dose di sevelamer carbonato titolata con incrementi bastati sul BSA dei pazienti, tre volte al giorno ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento di un livello di fosfatemia accettabile, con un regolare monitoraggio successivo.

Dose pediatrica basata sull'area di superficie corporea (BSA) (m²)

I pazienti che assumono Sevelamer Sandoz GmbH dovrebbero attenersi alla dieta prescritta

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz GmbH non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 6 anni o in bambini con una BSA minore di 0,75 m².

Ai pazienti pediatrici con una BSA < 1,2 (m²) deve essere somministrata la sospensione orale, in quanto le compresse non sono state testate su questa popolazione e quindi non risultano appropriate per questa popolazione.

Uso orale.

2,4 g di polvere contenuti in ogni bustina devono essere dispersi in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla sua preparazione.

Sevelamer Sandoz GmbH deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.

Per ottenere la dose corretta è possibile dividere la bustina da 2,4 g di Sevelamer Sandoz GmbH. La polvere di Sevelamer Sandoz GmbH può essere misurata attraverso il volume (ml) usando un cucchiaino dosatore o un misurino.

Ulteriori informazioni sono descritte nel foglio illustrativo.

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.