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Sevelamer Sandoz GmbH

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 28/05/2022




Cos'Ŕ Sevelamer Sandoz GmbH?

Sevelamer Sandoz GmbH Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sevelamer Carbonato, appartenente alla categoria degli Antidoti, insufficienza renale e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Sevelamer Sandoz GmbH pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sevelamer Carbonato
Gruppo terapeutico: Antidoti, insufficienza renale
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer Sandoz GmbH è inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico >1,78 mmol/l.
Sevelamer Sandoz GmbH è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia nei pazienti pediatrici (> 6 anni di età e Area di superficie corporea (BSA) > di 0,75 m2) con malattia renale cronica.
Sevelamer Sandoz GmbH deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Posologia

Posologia:
Dose iniziale
Adulti
La dose iniziale raccomandata di Sevelamer Carbonato per gli adulti è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Sandoz GmbH, polvere per sospensione orale, deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Più successiva titolazione come da istruzioni
Bambini e adolescenti (>6 anni di età con area di superficie corporea > di 0,75 m2 )
La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato per bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno, basata sull'area di superficie corporea (BSA) del paziente. Sevelamer Sandoz GmbH deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti o con spuntini.
BSA (m2)
Dose totale giornaliera di sevelamer carbonato da assumere in 3 pasti / spuntini al giorno
>0,75 a <1,2
2,4 g**
≥1,2
4,8 g**
**Più successiva titolazione come da istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Sandoz GmbH deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
*Adulti
Per i pazienti adulti si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g, tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. 
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli sierici di fosforo; la dose prevista per gli adulti sarà in media circa 6 g al giorno.
**Bambini e adolescenti (>6 anni di età con area di superficie corporea > di 0.75 m2 )
Per i pazienti pediatrici i livelli di fosforo sierico devono essere monitorati e la dose di sevelamer carbonato titolata con incrementi bastati sul BSA dei pazienti, tre volte al giorno ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento di un livello di fosfatemia accettabile, con un regolare monitoraggio successivo.
Dose pediatrica basata sull'area di superficie corporea (BSA) (m2)
BSA (m2)
Dose iniziale
Aumento/diminuzione della titolazione
>0,75 a <1,2
0,8 g tre volte al giorno
Titolare aumentando/diminuendo la dose di 0,4 g tre volte al giorno
≥1,2
1,6 g tre volte al giorno
Titolare aumentando/diminuendo la dose di 0,8 g tre volte al giorno
I pazienti che assumono Sevelamer Sandoz GmbH dovrebbero attenersi alla dieta prescritta
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz GmbH non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 6 anni o in bambini con una BSA minore di 0,75 m2.
Ai pazienti pediatrici con una BSA < 1,2 (m2) deve essere somministrata la sospensione orale, in quanto le compresse non sono state testate su questa popolazione e quindi non risultano appropriate per questa popolazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
2,4 g di polvere contenuti in ogni bustina devono essere dispersi in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla sua preparazione.
Sevelamer Sandoz GmbH deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.
Per ottenere la dose corretta è possibile dividere la bustina da 2,4 g di Sevelamer Sandoz GmbH. La polvere di Sevelamer Sandoz GmbH può essere misurata attraverso il volume (ml) usando un cucchiaino dosatore o un misurino.
Ulteriori informazioni sono descritte nel foglio illustrativo.
Dose sevelamer carbonato (mg)
Volume (mL)
0,4 g (400 mg)
1,0 mL
0,8 g (800 mg)
2,0 mL
1,2 g (1200 mg)
3,0 mL
1,6 g (1600 mg)
4,0 mL

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz GmbH non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico < 1,78 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dialisi
Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati.
Ciprofloxacina
In studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Sevelamer Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sevelamer Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati, o vi sono dati limitati riguardanti l'uso di sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando sevelamer veniva ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più frequenti (≥5% dei pazienti) rientrano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Gran ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.
Sevelamer Sandoz GmbH contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, legante il fosfato e privo di metallo e di calcio. Sevelamer contiene ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer Carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità, i dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Sono stati effettuati studi di ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Carmellosa sodica
Sucralosio
Aroma di limone
Aroma di arancia
Ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sevelamer Sandoz GmbH a base di Sevelamer Carbonato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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