UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Riluzolo Zentiva

Ultimo aggiornamento: 20/02/2020

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Confezioni

Riluzolo Zentiva 50 mg 56 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Riluzolo Zentiva?

Riluzolo Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Riluzolo, appartenente alla categoria degli Neurologici: vari e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Riluzolo Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aventis Pharma S.A.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Riluzolo
Gruppo terapeutico: Neurologici: vari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Riluzolo Zentiva è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Zentiva sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Zentiva non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il Riluzolo Zentiva non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Posologia

Il trattamento con Riluzolo Zentiva deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Posologia
Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
Popolazioni speciali
Ridotta funzionalità renale
Riluzolo Zentiva non èraccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.).
Persone anziane
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di Riluzolo Zentiva in questa popolazione.
Ridotta funzionalità epatica
Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Popolazione pediatrica
Riluzolo Zentiva non èraccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Pazienti in gravidanza o che allattano.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ridotta funzionalità epatica
Il Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Riluzolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Riluzolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Riluzolo Zentiva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.
Allattamento
Riluzolo Zentiva è controindicato in donne che allattano ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini. Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con Riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea ...

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Sovradosaggio

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupor, coma, metemoglobinemia.
In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, ATC Codice: N07XX02.
Meccanismo d'azione
Benché la patogenesi della SLA non sia completamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a ...


Dati preclinici di sicurezza

Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogenico sia nei ratti sia nei topi.
I test standard sulla genotossicità effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi. I test con il principale ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Calcio fosfato bibasico anidro
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Croscarmellosa sodica
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Titanio biossido (E 171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Riluzolo Zentiva a base di Riluzolo sono: Rilutek, Riluzolo Aurobindo, Riluzolo Mylan, Riluzolo Sandoz, Riluzolo Sun

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Riluzolo Zentiva a base di Riluzolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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