UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Riluzolo Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 09/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni


Cos'Ŕ Riluzolo Aurobindo?

Riluzolo Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Riluzolo, appartenente alla categoria degli Neurologici: vari e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Riluzolo Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Riluzolo
Gruppo terapeutico: Neurologici: vari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Riluzolo Actavis è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Posologia

Il trattamento con Riluzolo Actavis deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
Popolazioni speciali
Bambini: Il riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poichè non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non si raccomanda l'uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di riluzolo in questa popolazione.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica: (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Gravidanza o allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione della funzionalità epatica:
Il Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Riluzolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Riluzolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Riluzolo Actavis è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non vi è esperienza clinica con l'uso di riluzolo in donne gravide.
Riluzolo Actavis è controindicato (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini e, quindi qualora tali sintomi dovessero apparire si deve sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA in trattamenti con Riluzolo, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati astenia, nausea e alterazione dei parametri ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metemoglobinemia.
In caso di sovradosaggio,istituire un trattamento sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX02.
Benché la patogenesi della SLA non sia completamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato (il principale ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a ...


Dati preclinici di sicurezza

Il Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno sia nei ratti sia nei topi.
I test standard sulla genotossicità effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi.
I test con il ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Idrogenofosfato di calcio, anidro.
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosio sodico
Silice colloidale anidra
magnesio stearato
Rivestimento OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in:
Ipromellosio
Macrogol 6000
Titanio

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Riluzolo Aurobindo a base di Riluzolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance