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Riluzolo Sun

Ultimo aggiornamento: 01/07/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Riluzolo Sun?

Riluzolo Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Riluzolo, appartenente alla categoria degli Neurologici: vari e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Riluzolo Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Riluzolo
Gruppo terapeutico: Neurologici: vari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Riluzolo SUN è indicato per prolungare la vita o ritardare il ricorso alla ventilazione meccanica nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo SUN prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è definita come pazienti in vita, non intubati per ventilazione meccanica e non sottoposti a tracheotomia.
Non è stato dimostrato che Riluzolo SUN influisca in modo terapeutico sulla funzione motoria, sulla funzione polmonare, sulla contrazione fascicolare, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo SUN non si è dimostrato efficace nelle fasi terminali di SLA.
La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di Riluzolo SUN sono state studiate solo in condizioni di SLA. Di conseguenza, Riluzolo SUN non deve essere utilizzato nei pazienti con altre forme di malattia dei neuroni motori.

Posologia

Il trattamento con Riluzolo SUN deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nel trattamento di malattie dei neuroni motori.
Posologia
La dose giornaliera raccomandata per adulti o pazienti anziani è pari a 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Non è previsto alcun beneficio significativamente superiore da dosaggi giornalieri maggiori.
Gruppi particolari di pazienti
Bambini
L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di riluzolo nelle malattie neurodegenerative nei bambini o negli adolescenti.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, in quanto in questo gruppo di pazienti non sono stati condotti studi a dosi ripetute (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Sulla base dei dati di farmacocinetica non si hanno particolari istruzioni per l'uso di Riluzolo SUN in questa popolazione di pazienti.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • malattia epatica o valori basali delle transaminasi superiori a 3 volte il limite massimo della norma
  • pazienti in gravidanza o che allattano.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disfunzione epatica
Riluzolo deve essere prescritto con cautela nei pazienti con anamnesi di funzione epatica anormale o nei pazienti con livelli sierici lievemente elevati di transaminasi (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi clinici sulla valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali.
Studi in vitro su preparati microsomiali epatici umani suggeriscono che CYP 1A2 è l'isozima principale ...

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Assumere Riluzolo Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Riluzolo Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Riluzolo SUN è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Riluzolo SUN è controindicato (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di capogiri o vertigini; in tal caso è raccomandabile non guidare veicoli né usare macchinari.
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti con SLA trattati con Riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state astenia, nausea e funzione epatica anormale.
Gli effetti ...

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Sovradosaggio

In casi isolati sono stati osservati sintomi neurologici e di natura psichiatrica, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metaemoglobinemia.
In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX02.
Sebbene la patogenesi della SLA non sia stata ancora pienamente chiarita, viene suggerito che il glutammato (neurotrasmettitore eccitatorio primario del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale singola di 25-300 mg e dopo somministrazione orale di dosi multiple di 25-200 mg due volte ...


Dati preclinici di sicurezza

Riluzolo non presenta potenziale cancerogeno né nei ratti né nei topi.
I test standard per la genotossicità effettuati con riluzolo hanno dato esito negativo. I test sul principale metabolita attivo ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato anidro (E341)
Cellulosa microcristallina (E460)
Povidone (K-30) (E1201)
Sodio Croscarmellosa (E468)
Silice colloidale anidra (E551)
Talco
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa:
Opadry bianco

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Riluzolo Sun a base di Riluzolo ...
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