UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Riluzolo Sandoz

Ultimo aggiornamento: 09/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni


Cos'Ŕ Riluzolo Sandoz?

Riluzolo Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Riluzolo, appartenente alla categoria degli Neurologici: vari e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Riluzolo Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Riluzolo
Gruppo terapeutico: Neurologici: vari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Riluzolo Sandoz è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Posologia

Il trattamento con Riluzolo deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
Popolazioni speciali
Bambini: Riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative che colpiscono bambini o adolescenti.
Pazienti con ridotta funzionalità renale: riluzolo non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.).
Anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di riluzolo in questa popolazione.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica: (vedere paragrafo 4.3 paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2.).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Pazienti in gravidanza o che allattano.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ridotta funzionalità epatica:
Il Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di funzionalità epatica anormale o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali.
Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Riluzolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Riluzolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Riluzolo Sandoz è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.
Riluzolo Sandoz è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in donne ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini. Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con Riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma, metaemoglobinemia.
In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX02
Benché la patogenesi della SLA non sia completamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato (il principale ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a ...


Dati preclinici di sicurezza

Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogenico sia nei ratti sia nei topi.
I test standard sulla genotossicità effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi. I test con il principale ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Titanio biossido (E 171)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Riluzolo Sandoz a base di Riluzolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance