Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ramipril Sandoz

Ultimo aggiornamento: 22/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ramipril Sandoz 10 mg 28 compresse
Ramipril Sandoz 2,5 mg 28 compresse
Ramipril Sandoz 5 mg 14 compresse
Ramipril Sandoz 5 mg 28 compresse

Cos'è Ramipril Sandoz?

Ramipril Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Ramipril, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Ramipril Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento delle patologie renale.
    o nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
    o nefropatia glomerulare diabetica manifesta, definita da macroproteinuria nei pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 5.1)
    o nefropatia glomerulare non diabetica manifesta, definita da macroproteinuria ≥3 g/die (vedere il paragrafo 5.1).
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato oltre 48 ore dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Posologia

Posologia
Si raccomanda di assumere Ramipril Sandoz ogni giorno alla stessa ora.
Ramipril Sandoz può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poichè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere il paragrafo 5.2). Le compresse di Ramipril Sandoz devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate né frantumate.
Adulti
Pazienti in trattamento con un diuretico
Dopo l'inizio del trattamento con Ramipril Sandoz potrebbe verificarsi ipotensione; questa è più probabile nei pazienti trattati in concomitanza con un diuretico. Per questi pazienti si raccomanda pertanto cautela, poichè potrebbero presentare una deplezione di volume e/o di sali.
Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con Ramipril Sandoz (vedere il paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con Ramipril Sandoz deve essere iniziata con una dose di 1,25 mg. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere monitorati. La dose successiva di Ramipril Sandoz deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa desiderato.
Ipertensione
La dose deve essere individualizzata sulla base del profilo del paziente (vedere il paragrafo 4.4) e del controllo della pressione arteriosa.
Ramipril Sandoz può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dose iniziale
Il trattamento con Ramipril Sandoz deve essere instaurato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.
I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato potrebbero sperimentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di una dose iniziale di 1,25 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica (vedere il paragrafo 4.4).
Titolazione e dose di mantenimento
La dose può essere raddoppiata a intervalli di 2-4 settimane, in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa desiderato; la dose massima di Ramipril Sandoz è di 10 mg al giorno. In genere la dose va somministrata una volta al giorno.
Trattamento delle patologie renali
Nei pazienti con diabete e microalbuminuria
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e, dopo altre due settimane, a 5 mg.
Nei pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera fino a 5 mg di Ramipril Sandoz dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Sandoz dopo altre due o tre settimane. La dose giornaliera target è di 10 mg.
Nei pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo altre due settimane.
Insufficienza cardiaca sintomatica
Dose iniziale
Nei pazienti stabilizzati su una terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Ramipril Sandoz deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane, fino a una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto e in presenza di insufficienza cardiaca
Dose iniziale
Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, nei pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale di 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentare a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.
Vedere anche la posologia per i pazienti trattati con un diuretico (sopra).
Titolazione e dose di mantenimento
La dose giornaliera va successivamente aumentata raddoppiandola a intervalli di 1-3 giorni fino alla dose di mantenimento target, pari a 5 mg due volte al giorno.
Quando possibile la dose di mantenimento va suddivisa in due somministrazioni al giorno.
Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) subito dopo un infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose di 1,25 mg una volta al giorno e di prestare particolare attenzione all'atto di ogni incremento di dosaggio.
Popolazioni speciali
Pazienti con funzionalità renale compromessa
La dose giornaliera nei pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere il paragrafo 5.2):
  • se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;
  • se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • se la clearance della creatinina è compresa tra 10 e 30 ml/min, la dose iniziale è di 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • nei pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è di 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; il prodotto medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo la sessione di emodialisi.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere il paragrafo 5.2)
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica il trattamento con Ramipril Sandoz deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica e la dose massima giornaliera di Ramipril Sandoz è di 2,5 mg.
Pazienti anziani
La dose iniziale deve essere più bassa e la successiva titolazione deve essere effettuata in modo più graduale, a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare nei pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril, pari a 1,25 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non sono ancora state stabilite. Al momento i dati a disposizione per ramipril sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina).
  • Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto ad angioedema pregresso con ACE-inibitori o AIIRA).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere il paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale nei pazienti con un singolo rene funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ramipril non deve essere usato nei pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
  • L'uso concomitante di Ramipril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazioni speciali
Gravidanza
La terapia con ACE-inibitori, come Ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ramipril Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ramipril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ramipril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Ramipril Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcune reazioni avverse (per esempio i sintomi di una riduzione della pressione, quali capogiri) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e rappresentare pertanto un rischio in situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per esempio la guida di veicoli o la manovra di macchinari).
Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si passa a Ramipril da un'altra terapia. Dopo la prima dose o dopo i successivi incrementi di dosaggio non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Le reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere un'eccessiva vasodilatazione periferica (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti e insufficienza renale.
Trattamento
I pazienti devono essere strettamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le contromisure suggerite includono detossificazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure atte a ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, viene scarsamente rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE-inibitori, semplici.
Codice ATC: C09AA05
Meccanismo d'azione
Ramiprilato, il metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale Ramipril viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario, ...


Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione orale di Ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani. Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica a ratti, cani ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato, silicio diossido precipitato, glicine cloridrato e glicerolo dibeenato.
Ramipril Sandoz 2,5 mg contiene inoltre ferro ossido giallo (E172) e
Ramipril Sandoz 5 mg contiene

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ramipril Sandoz a base di Ramipril ...
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