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Ramipril Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

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Confezioni

Ramipril Aurobindo 5 mg 14 compresse
Ramipril Aurobindo 5 mg 28 compresse

Cos'è Ramipril Aurobindo?

Ramipril Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Ramipril, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Ramipril Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Prevenzione cardiovascolare - riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:
    • patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche), o
    • diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).
  • Trattamento delle patologie renali:
    • nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria;
    • nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
    • nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die (vedere paragrafo 5.1).
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo > 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Posologia

Posologia
Si raccomanda di assumere Ramipril Aurobindo alla stessa ora ogni giorno.
Ramipril Aurobindo può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
Ramipril Aurobindo deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.
Ramipril Aurobindo 2,5 mg compresse:
Questa concentrazione non è adatta per dosaggi inferiori a 1,25 mg.
Ramipril Aurobindo 5 mg compresse:
Questa concentrazione non è adatta per dosaggi inferiori a 2,5 mg.
Ramipril Aurobindo 10 mg compresse:
Questa concentrazione non è adatta per dosaggi inferiori a 5 mg.
Adulti
Pazienti in trattamento con un diuretico
Dopo l'inizio del trattamento con Ramipril Aurobindo si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.
Il diuretico deve essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Ramipril Aurobindo (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso, la terapia con ramipril deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di ramipril deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.
Ipertensione
La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
Ramipril Aurobindo può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dose iniziale
Il trattamento con Ramipril Aurobindo deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.
I pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4).
Titolazione e dose di mantenimento
La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di Ramipril Aurobindo è di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera.
Prevenzione cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Aurobindo una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
La dose deve essere gradualmente incrementata nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di Ramipril Aurobindo una volta al giorno.
Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
Trattamento delle patologie renali
In pazienti con diabete e microalbuminuria:
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di ramipril una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
La dose deve essere gradualmente incrementata nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg.
In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di Ramipril Aurobindo una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
La dose deve essere gradualmente incrementata nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di Ramipril Aurobindo dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Aurobindo dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg.
In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria 3 g/die
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di ramipril una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
La dose deve essere gradualmente incrementata nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane.
Insufficienza cardiaca sintomatica
Dose iniziale
In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Ramipril Aurobindo deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
Prevenzione secondaria in pazienti dopo infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca
Dose iniziale
Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
Titolazione e dose di mantenimento
La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.
Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione renale
La dose giornaliera in pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):
  • se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;
  • se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg /die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • in pazienti ipertesi in emodialisi, il ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)
Nei pazienti con compromissione epatica il trattamento con Ramipril Aurobindo deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di Ramipril Aurobindo è 2,5 mg.
Pazienti anziani
La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione della dose deve essere molto graduale, a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non sono ancora state stabilite.
I dati attualmente disponibili per ramipril sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma nessuna raccomandazione specifica può essere fatta sulla posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al Ramipril, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina).
  • Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA).
  • Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
  • L'uso concomitante di Ramipril Aurobindo con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GRF < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazioni particolari
Gravidanza:
La terapia con ACE inibitori, come il Ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati dagli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ramipril Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ramipril Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ramipril Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Ramipril Aurobindo non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti avversi (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).
Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o renale, pancreatiti, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale.
Trattamento
I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione primaria (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1-adrenengici o angiotensina II (angiotensinamide). Il Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori, non associati; codice ATC: C09AA05.
Meccanismo d'azione:
Il Ramiprilato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidil carbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione della angiotensina; chininasi II). ...


Proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica e Metabolismo
Assorbimento
Dopo somministrazione orale il Ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base ...


Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione orale del Ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani.
Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica in ratti, cani ...


Elenco degli eccipienti

Ramipril Aurobindo 2,5 mg compresse
Amido, pregelatinizzato (di mais)
Lattosio monoidrato
Carbonato acido di sodio (E500)
Croscarmellosa sodica (E468)
Ferro ossido giallo (E172)
Sodio stearil fumarato
Ramipril Aurobindo 5 mg

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ramipril Aurobindo a base di Ramipril ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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