Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Norapril

SF Group s.r.l.
Ultimo aggiornamento: 02/07/2020




Cos'è Norapril?

Norapril è un farmaco a base del principio attivo Ramipril, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Norapril può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Norapril 10 mg 28 compresse
Norapril 2,5 mg 28 compresse
Norapril 5 mg 14 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Italian Devices S.r.l.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione
  • Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:
    • patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
    • diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
  • Trattamento delle patologie renali:
    • nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
    • nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
    • nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die (vedere paragrafo 5.1)
  • trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica
  • prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Posologia

Posologia
Adulti
Pazienti in trattamento con diuretico
Dopo l'inizio del trattamento con NORAPRIL si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.
Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con NORAPRIL (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con NORAPRIL deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il La dose successiva di NORAPRIL deve essere aggiustato in base al valore d pressione arteriosa che si vuole raggiungere.
Ipertensione
La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
NORAPRIL può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dose iniziale
Il trattamento con NORAPRIL deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.
Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4)
Titolazione e dose di mantenimento
La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di NORAPRIL è di 10 mg al giorno.
La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera.
Prevenzione cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di NORAPRIL una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e – dopo ulteriori due o tre settimane – di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di NORAPRIL una volta al giorno.
Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con diuretico.
Trattamenti delle patologie renali
In pazienti con diabete e microalbuminuria:
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di NORAPRIL una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg.
In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata e di 2,5 mg di NORAPRIL una volta al giorno.
Titolazione e dose di somministrazione
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di NORAPRIL dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di NORAPRIL dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg.
In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di NORAPRIL una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane.
Insufficienza cardiaca sintomatica
Dose iniziale
In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
NORAPRIL deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca
Dose iniziale
Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con diuretico.
Titolazione e dose di somministrazione
La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli di uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.
Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.
Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.
Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose.
Popolazioni speciali:
Pazienti con funzionalità renale compromessa
La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):
  • se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;
  • se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • in pazienti ipertesi in emodialisi Ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2)
Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con NORAPRIL deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di NORAPRIL è 2,5 mg.
Popolazione anziana La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggior probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non è stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili per ramipril sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5,3 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione specifica riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda che NORAPRIL venga assunto ogni giorno alla stessa ora.
NORAPRIL può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
NORAPRIL deve essere assunto deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina).
  • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiomatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan
Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
L'uso concomitante di NORAPRIL con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazioni speciali
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori, come Ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Norapril" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Norapril durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Norapril durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza NORAPRIL non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).
Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione.
Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o renale, pancreatite, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale.
Gestione
I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori; Codice A.T.C.: C09AA05.
Meccanismo d'azione
Il Ramiprilato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidil carbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione della angiotensina; chinasi II). Questo enzima, ...


Proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica e Metabolismo
Assorbimento
Dopo somministrazione orale Ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale; il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario, ...


Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione orale del Ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani. Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica in ratti, cani, ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio anidro
Glicerolo dibeenato
Sodio amido glicolato
Sodio stearil fumarato
Ossido di ferro giallo E172 (solo compresse da 2,5 mg)
Ossido di ferro rosso E172 (solo compresse da 5 mg)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Norapril a base di Ramipril ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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