Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Eclipse

Ultimo aggiornamento: 16/04/2019


Confezioni

Eclipse 10 mg 28 compresse divisibili
Eclipse 2,5 mg 28 compresse divisibili
Eclipse 5 mg 14 compresse divisibili

A cosa serve

Eclipse è un farmaco a base del principio attivo Ramipril, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Eclipse può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Eclipse serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infarto, Insufficienza cardiaca, Ipertensione.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:SF Group s.r.l.
Concessionario:SF Group s.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ramipril
Gruppo terapeutico:ACE inibitori
Forma farmaceutica:compressa divisibile


Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:
    • patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
    • diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).
  • Trattamento delle patologie renali:
    • Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria.
    • Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).
    • Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3 g/die (vedere paragrafo 5.1).
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità, dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Posologia

Posologia
Si raccomanda che ECLIPSE venga assunto ogni giorno alla stessa ora.
ECLIPSE può essere, assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
ECLIPSE deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.
Adulti
Pazienti in trattamento con un diuretico
Dopo l'inizio del trattamento con ECLIPSE si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.
Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con ECLIPSE (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con ECLIPSE deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dose successiva di ECLIPSE deve essere aggiustata in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.
Ipertensione
La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
ECLIPSE può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dose iniziale
Il trattamento con ECLIPSE deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.
Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4).
Titolazione e dose di mantenimento
La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di ECLIPSE è di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera.
Prevenzione cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di ECLIPSE una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
II dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di ECLIPSE una volta al giorno.
Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
Trattamento delle patologie renali
In pazienti con diabete e microalbuminuria:
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di ECLIPSE una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg.
In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di ECLIPSE una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di ECLIPSE dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di ECLIPSE dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg.
In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥3g/die
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di ECLIPSE una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane.
Insufficienza cardiaca sintomatica
Dose iniziale
In pazienti stabilizzati, con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
ECLIPSE deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca
Dose iniziale
Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.
Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
Titolazione e dose di mantenimento
La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.
Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.
Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.
Non esiste ancora, un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia, con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose.
Popolazioni speciali
Pazienti con funzionalità renale compromessa
La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):
  • se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;
  • se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • in pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2)
Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con ECLIPSE deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di ECLIPSE è 2,5 mg.
Popolazione anziana
La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non è stata ancora stabilita.
I dati al momento disponibili per ECLIPSE sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione specifica riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina).
Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazioni speciali
Gravidanza: La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad ...

Prima di prendere "Eclipse" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Beriplast P Combi-Set”, “Kolfib”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Eclipse durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Eclipse durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ECLIPSE non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
L'evidenza ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
II profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o renale, pancreatiti, ...

Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale.
Gestione
I pazienti devono essere attentamente ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori; codice ATC: C09AA05
Meccanismo d'azione
II ramiprilato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione della angiotensina; chinasi II). Questo enzima, a ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario, l'assorbimento è pari ...

Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione orale del ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani. Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica in ratti, cani ...

Elenco degli eccipienti

ECLIPSE 2,5 mg compresse
Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E 172.
ECLIPSE 5 mg compresse
Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Eclipse a base di Ramipril sono: Herzatec, Krupil, Norapril, Quark, Ramipril ABC, Ramipril Accord, Ramipril Almus, Ramipril Aristo, Ramipril Aurobindo, Ramipril DOC Generici, Ramipril Eurogenerici, Ramipril Germed, Ramipril Hexal, Ramipril Krka, Ramipril Mylan Generics, Ramipril Pensa, Ramipril Pharmeg, Ramipril Ranbaxy Italia, Ramipril ratiopharm, Ramipril Sandoz, Ramipril Tecnigen, Ramipril Zentiva, Tensiram, Triatec, Unipril ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Eclipse a base di Ramipril

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