Paracetamolo Galenica Senese

    Ultimo aggiornamento: 07/03/2024

    Cos'è Paracetamolo Galenica Senese?

    Paracetamolo Galenica Senese è un farmaco a base del principio attivo Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Antipiretici, Analgesici FANS e nello specifico Anilidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

    Paracetamolo Galenica Senese può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml
    Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml con due porte
    Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml soluzione per infusione 12 flaconcini
    Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini da 100 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: C
    Principio attivo: Paracetamolo
    Gruppo terapeutico: Antipiretici, Analgesici FANS
    ATC: N02BE01 - Paracetamolo
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Paracetamolo Galenica Senese? A cosa serve?
    Paracetamolo Galenica Senese è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine degli stati febbrili, quando la somministrazione per via endovenosa sia clinicamente giustificata dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

    Posologia

    Come usare Paracetamolo Galenica Senese: Posologia
    Uso endovenoso.
    Il medicinale è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg (approssimativamente 11 anni).
    Posologia:
    Il dosaggio è proporzionale al peso corporeo del paziente (si prega di consultare la tabella in basso):

    Peso corporeo del paziente
    Dose per somministrazione
    Volume per somministrazione
    Volume massimo di Paracetamolo Galenica Senese (10 mg/ml) per somministrazione in base al gruppo del peso corporeo massimo (ml)**
    Dosaggio giornaliero massimo*
    > 33 kg a ≤ 50 kg
    15 mg/kg
    1,5 ml/kg
    75 ml
    60 mg/kg non superando 3 g
    > 50 kg con fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità
    1 g
    100 ml
    100 ml
    3 g
    > 50 kg e senza rischi aggiuntivi di epatotossicità
    1 g
    100 ml
    100 ml
    4 g

    * Dose Giornaliera Massima: La dose giornaliera massima come presentata nella tabella sopra si riferisce ai pazienti che non sono in trattamento con altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere regolata di conseguenza se si assumono tali medicinali.
    ** Pazienti con peso corporeo inferiore necessitano di volumi ridotti.
    L'intervallo minimo tra ciascun trattamento deve essere di almeno 4 ore.
    Non più di 4 dosi da somministrare in 24 ore.
    Grave insufficienza renale: l'intervallo minimo tra ogni dosaggio in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) deve essere di almeno 6 ore (vedere paragrafo 5.2).
    Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione:

    Prestare attenzione quando si prescrive e si somministra Paracetamolo Galenica Senese per evitare gli errori di dosaggio tra i milligrammi (mg) e i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso. Assicurarsi di comunicare e di dispensare la giusta dose. Quando scrivete la ricetta, assicuratevi di indicare sia la dose totale in mg che la dose totale in volume. Accertarsi che la dose sia calcolata e misurata correttamente.

    La soluzione di paracetamolo si somministra come infusione endovenosa di 15 minuti.
    Prima della somministrazione, il medicinale deve essere esaminato visivamente per rilevare la presenza di materiale particolato e alterazioni nella colorazione. Solo per uso singolo.
    Come per tutte le soluzioni per infusione, bisogna ricordarsi che è necessario un attento monitoraggio specialmente al termine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Per evitare l'embolia gassosa il monitoraggio al termine dell'infusione è richiesto particolarmente per le infusioni attraverso le vie centrali.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Paracetamolo Galenica Senese
    Paracetamolo Galenica Senese è controindicato:
    • in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
    • in caso di grave insufficienza epatocellulare.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Galenica Senese
    Avvertenze

    RISCHI DI ERRORI DI PRESCRIZIONE
    Prestare attenzione ad evitare errori di prescrizione confondendo i milligrammi (mg) con i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso (vedere paragrafo 4.2).

    Si raccomanda l'uso di un trattamento analgesico orale appropriato, non appena questa via di somministrazione sia possibile.
    Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario controllare che nessun altro medicinale somministrato contenga Paracetamolo o propacetamolo.
    Dosaggi più elevati rispetto a quelli raccomandati comportano il rischio di danno epatico molto grave. I segni clinici e i sintomi di danno epatico (tra cui epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) generalmente, non compaiono prima di due giorni dalla somministrazione, con un picco osservato dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato appena possibile (vedere paragrafo 4.9).
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di Paracetamolo Galenica Senese, cioè è praticamente “senza sodio“.
    Precauzioni di impiego
    Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
    • insufficienza epatocellulare;
    • grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2);
    • alcolismo cronico;
    • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico);
    • disidratazione.
    • Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa di aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (es. alcolismo cronico), così come quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda accurato monitoraggio, compresa la valutazione della 5-oxoprolina urinaria.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Paracetamolo Galenica Senese
    • Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid, si deve considerare una riduzione della dose del paracetamolo.
    • La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
    • Si deve usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
    • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può portare a delle leggere variazioni dei valori INR. In questo caso, deve essere condotto uno stretto monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di uso concomitante e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.
    • Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo viene usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Paracetamolo Galenica Senese" insieme ad altri farmaci come “Cormeto”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza:
    L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di Paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo indicano assenza di effetti indesiderati in gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
    Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.
    Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti fetotossici.
    Tuttavia, Paracetamolo Galenica Senese deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.
    Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza indica assenza di malformazioni o di tossicità fetale/neonatale. Studi epidemiologici sul neurosviluppo nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati inconcludenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alla dose efficace più bassa per il minor tempo possibile e alla frequenza più bassa possibile.
    Allattamento:
    Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Conseguentemente, Paracetamolo GALENICA SENESE può essere usato nelle donne che allattano al seno.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non rilevanti.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Paracetamolo Galenica Senese
    Come per tutti i medicinali a base di Paracetamolo, le reazioni avverse al farmaco sono rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o molto rare (< 1/10.000). Sono descritte di seguito: 

    Classificazione per sistemi e organi
    Raro
    Molto raro
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia
    Patologie vascolari
    Ipotensione
     
    Patologie epatobiliari
    Incremento dei livelli di transaminasi epatiche
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Malessere
    Reazione di ipersensibilità

    Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dal semplice rash cutaneo o orticaria allo shock anafilattico, e richiedono l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di eritema, vampate, prurito e tachicardia.
    Durante studi clinici sono state riportate frequenti reazioni avverse nel sito di iniezione (dolore e sensazione di bruciore).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Galenica Senese
    Esiste un aumentato rischio di danno epatico, (incluso epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
    I sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
    Il sovradosaggio, 7,5 g o più di Paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una completa e irreversibile necrosi, che a sua volta provoca insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva un aumento nei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato-deidrogenasi e della bilirubina, insieme a una diminuzione dei livelli di protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.
    Misure di emergenza
    Ospedalizzazione immediata.
    Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
    Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, la N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o orale, preferibilmente prima della decima ora. La NAC può dare, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre somministrare un trattamento prolungato.
    Trattamento sintomatico.
    I test epatici devono essere effettuati all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una completa ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto di fegato.

    Scadenza

    18 mesi: sacche di plastica
    36 mesi: flaconcini di vetro
    La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 15 giorni tra 2°C e 8°C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore tra 2°C e 8°C.

    Conservazione

    Flaconcini di vetro: Non refrigerare, non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Sacche di plastica: Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C. Non conservare in frigorifero, non congelare. Per proteggere il medicinale dalla luce, conservare la sacca di plastica nel rivestimento esterno di alluminio. Dopo rimozione del rivestimento esterno, il medicinale deve essere immediatamente utilizzato.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Paracetamolo Galenica Senese a base di Paracetamolo sono: Paracetamolo B. Braun, Paracetamolo Galenica Senese, Paracetamolo Kabi

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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