Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Paracetamolo Galenica Senese

Ultimo aggiornamento: 11/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml
Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml con due porte
Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml soluzione per infusione 12 flaconcini
Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini da 100 ml

Cos'è Paracetamolo Galenica Senese?

Paracetamolo Galenica Senese è un farmaco a base del principio attivo Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Antipiretici, Analgesici FANS e nello specifico Anilidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

Paracetamolo Galenica Senese può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Concessionario: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Paracetamolo
Gruppo terapeutico: Antipiretici, Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Paracetamolo Galenica Senese è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine degli stati febbrili, quando la somministrazione per via endovenosa sia clinicamente giustificata dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Posologia

Uso endovenoso.
Il medicinale è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg (approssimativamente 11 anni).
Posologia:
Il dosaggio è proporzionale al peso corporeo del paziente (si prega di consultare la tabella in basso):

Peso corporeo del paziente
Dose per somministrazione
Volume per somministrazione
Volume massimo di Paracetamolo Galenica Senese (10 mg/ml) per somministrazione in base al gruppo del peso corporeo massimo (ml)**
Dosaggio giornaliero massimo*
> 33 kg a ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml**
60 mg/kg non superando 3 g
> 50 kg con fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg e senza rischi aggiuntivi di epatotossicità
1 g
100 ml
100 ml
4 g

* Dose Giornaliera Massima: La dose giornaliera massima come presentata nella tabella sopra si riferisce ai pazienti che non sono in trattamento con altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere regolata di conseguenza se si assumono tali medicinali.
** Pazienti con peso corporeo inferiore necessitano di volumi ridotti.
L'intervallo minimo tra ciascun trattamento deve essere di almeno 4 ore.
Non più di 4 dosi da somministrare in 24 ore.
Grave insufficienza renale: l'intervallo minimo tra ogni dosaggio in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) deve essere di almeno 6 ore (vedere paragrafo 5.2).
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione:

Prestare attenzione quando si prescrive e si somministra Paracetamolo Galenica Senese per evitare gli errori di dosaggio tra i milligrammi (mg) e i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso. Assicurarsi di comunicare e di dispensare la giusta dose. Quando scrivete la ricetta, assicuratevi di indicare sia la dose totale in mg che la dose totale in volume. Accertarsi che la dose sia calcolata e misurata correttamente.

La soluzione di paracetamolo si somministra come infusione endovenosa di 15 minuti.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere esaminato visivamente per rilevare la presenza di materiale particolato e alterazioni nella colorazione. Solo per uso singolo.
Come per tutte le soluzioni per infusione, bisogna ricordarsi che è necessario un attento monitoraggio specialmente al termine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Per evitare l'embolia gassosa il monitoraggio al termine dell'infusione è richiesto particolarmente per le infusioni attraverso le vie centrali.

Controindicazioni

Paracetamolo Galenica Senese è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • in caso di grave insufficienza epatocellulare.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
RISCHI DI ERRORI DI PRESCRIZIONE Prestare attenzione ad evitare errori di prescrizione confondendo i milligrammi (mg) con i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid, si deve ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Paracetamolo Galenica Senese" insieme ad altri farmaci come “Cormeto”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Paracetamolo Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Paracetamolo Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di Paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo indicano assenza di effetti indesiderati in gravidanza o sulla ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevanti.



Effetti indesiderati

Come per tutti i medicinali a base di Paracetamolo, le reazioni avverse al farmaco sono rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o molto rare (< 1/10.000). Sono descritte di seguito: 
...

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Sovradosaggio

Esiste un aumentato rischio di danno epatico, (incluso epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Il sovradosaggio, 7,5 g o più di Paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una completa e irreversibile necrosi, che a sua volta provoca insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva un aumento nei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato-deidrogenasi e della bilirubina, insieme a una diminuzione dei livelli di protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.
Misure di emergenza
Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, la N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o orale, preferibilmente prima della decima ora. La NAC può dare, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre somministrare un trattamento prolungato.
Trattamento sintomatico.
I test epatici devono essere effettuati all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una completa ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto di fegato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANALGESICI E ANTIPIRETICI; Anilidi.
Codice ATC: N02BE01.
Il meccanismo esatto delle proprietà analgesiche ed antipiretiche del Paracetamolo deve essere ancora stabilito; può coinvolgere azioni centrali e periferiche.
...


Proprietà farmacocinetiche

Adulti
Assorbimento:
La farmacocinetica del Paracetamolo è lineare fino a 2 g dopo singola somministrazione e dopo somministrazioni ripetute nell'arco di 24 ore.
La biodisponibilità del paracetamolo dopo infusione di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi speciali per l'uomo oltre le informazioni incluse in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Studi su tolleranza locale di Paracetamolo nei ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E-421)
Sodio fosfato monobasico biidrato
Povidone K-12
Idrossido di sodio - per l'aggiustamento del pH
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Paracetamolo Galenica Senese a base di Paracetamolo sono: Paracetamolo B. Braun, Paracetamolo Kabi, Perfalgan, Tachipirina - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paracetamolo Galenica Senese a base di Paracetamolo ...
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