Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Paracetamolo Kabi

Ultimo aggiornamento: 07/10/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml

Cos'è Paracetamolo Kabi?

Paracetamolo Kabi è un farmaco a base del principio attivo Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Antipiretici, Analgesici FANS e nello specifico Anilidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Paracetamolo Kabi può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Paracetamolo
Gruppo terapeutico: Antipiretici, Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Paracetamolo Kabi è indicato per:
  • il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico
  • il trattamento a breve termine della febbre
quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Posologia

Per uso endovenoso.
Il flaconcino o sacca da 100 ml è riservato/a agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg.
Il flaconcino o sacca da 50 ml è riservato/a ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini di peso fino ai 33 kg.
Posologia:
Dosaggio in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella dei dosaggi qui sotto)
 
Peso del paziente
 
Dose per
somministrazione
 
Volume di
somministrazione
Massimo volume di
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per
somministrazione in base ai
limiti di peso superiori di
 g
ruppo (ml)***
 
Massima Dose
Giornaliera**
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg -
33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, non superiore a 2 g
> 33 kg -
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, non
50 kg
 
 
 
superiore a 3 g
> 50 kg e con fattori aggiuntivi
di rischio di epatotossicità
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg e senza fattori aggiuntivi
di rischio di epatotossicità
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*Infanti nati prematuri: Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia per gli infanti nati prematuri (vedere paragrafo 5.2).
 **Dose Massima Giornaliera: La dose massima giornaliera riportata in tabella è per pazienti che non stanno ricevendo altri prodotti contenenti Paracetamolo e deve essere di conseguenza regolata tenendone conto.
***Pazienti di peso inferiore richiedono volumi minori.
  • L'intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
  • L'intervallo minimo tra ogni somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) deve essere di almeno 6 ore.
  • La massima dose giornaliera non deve essere superiore a 3 g (vedere paragrafo 4.4) in adulti con insufficienza epatocellulare, alcoolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione.
  • Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

Modo di somministrazione:

Faccia attenzione quando prescrive e somministra Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono portare a sovradosaggio accidentale e morte. Si assicuri che sia comunicata e dispensata la dose appropriata. Quando compila la ricetta, includa sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume. Si assicuri che la dose sia misurata e somministrata accuratamente.

Solo monouso. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particolato e per il cambiamento di colore.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Pazienti di peso 10 kg:
  • Il flaconcino in vetro o la sacca di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione non devono essere appesi come infusione a causa del piccolo volume di medicinale che deve essere somministrato a questa popolazione.
  • Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino o dalla sacca e diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% fino a un decimo (una parte di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione in nove parti di diluente) e somministrato in oltre 15 minuti.
  • Per misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato deve essere utilizzata una siringa da 5 o da 10 ml. Tuttavia il volume non deve mai superare i 7,5 ml per dose.
  • L'utilizzatore deve fare riferimento alle informazioni sul prodotto per le linee guida di dosaggio.

Per la diluizione della soluzione per infusione Paracetamolo Kabi 10 mg/ml vedere paragrafo 6.6.


Controindicazioni

  • Ipersensibilità al Paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza epatocellulare grave (Child-Pugh > 9).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

 Avvertenze
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI Faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che può causare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Paracetamolo Kabi" insieme ad altri farmaci come “Cormeto”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Paracetamolo Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Paracetamolo Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al Paracetamolo in utero mostrano risultati non ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paracetamolo Kabi non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente definizione di frequenza:  Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, ...

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Sovradosaggio

Esiste il rischio di danno epatico (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano contemporaneamente induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi di sovradosaggio
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Il sovradosaggio con 7,5 g o più di Paracetamolo in singola somministrazione negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei pazienti pediatrici causa necrosi cellulare epatica, che può indurre una necrosi completa e irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia. Tali condizioni possono portare al coma, qualche volta con esito fatale. Contemporaneamente si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. 
Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito dopo due giorni e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.
Trattamento del sovradosaggio
  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
  • Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile durante le prime 10 ore. L'N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento.
  • Trattamento sintomatico.
  • Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Solitamente le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della normale funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
  • L'emodialisi può ridurre la concentrazione del paracetamolo plasmatico, ma gli effetti sono limitati.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01.
L'esatto meccanismo di azione con cui si esplica la proprietà analgesica e antipiretica del Paracetamolo è ancora da stabilire; è ...


Proprietà farmacocinetiche

Adulti
Assorbimento
La farmacocinetica del Paracetamolo è lineare fino a 2 g dopo singola somministrazione e dopo somministrazioni ripetute nell'arco di 24 ore.
La biodisponibilità del paracetamolo dopo infusione di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo oltre le informazioni incluse in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Studi di tolleranza locale con Paracetamolo soluzione ...


Elenco degli eccipienti

Cisteina
Mannitolo (E421)
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Paracetamolo Kabi a base di Paracetamolo sono: Paracetamolo B. Braun, Paracetamolo Galenica Senese

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paracetamolo Kabi a base di Paracetamolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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