Mesalazina Sandoz

Mesalazina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Mesalazina, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Acido aminosalicilico ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Mesalazina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Mesalazina Sandoz 2 g sosp. rettale 7 contenitori monodose + 7 cannule monouso
Mesalazina Sandoz 4 g sosp. rettale 7 contenitori monodose + 7 cannule monodose
Mesalazina Sandoz 500 mg 50 compresse rivestite

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Mesalazina
Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
ATC: A07EC02 - Mesalazina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

• Sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;
• Inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino a completo svuotamento;
• Girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno mezz'ora;
• Una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.

• Nota ipersensibilità ai salicilati.
• Grave compromissione della funzione epatica o renale.
• Ulcera peptidica in fase attiva
• Nefropatie gravi
• Bambini al di sotto di due anni di età

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da Mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesalazina Sandoz ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo medicinale a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i medicinali contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio).

Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina.

Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesalazina Sandoz a pazienti con compromissione epatica.

Devono essere effettuati esami del sangue (conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica) e delle urine (dipstick urinario) prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Come linea guida, sono consigliati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento, poi altri due o tre esami ad intervalli di 4 settimane.

Se i parametri risultano nella norma, i test di follow-up devono essere effettuati ogni tre mesi. Qualora compaiano sintomi aggiuntivi, questi esami devono essere eseguiti immediatamente.

Mesalazina Sandoz non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori durante il trattamento, deve essere presa in considerazione una tossicità renale indotta da mesalazina. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento.

Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5-ASA già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia nel medicinale. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Mesalazina Sandoz sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato.

Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggeti in trattamento con ipogliecemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).

Evitare l'uso di compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100 %. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.

I pazienti con malattia polmonare, in particolare asma, devono essere molto attentamente monitorati durante il trattamento con Mesalazina Sandoz poiché sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione.

L'uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.

I pazienti con una storia pregressa di reazioni avverse ai preparati contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio del ciclo di trattamento con Mesalazina Sandoz. Mesalazina Sandoz può causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea severa ed eruzioni cutanee e la terapia deve essere interrotta immediatamente.

La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.

Reazioni avverse cutanee severe
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCARs), inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite contiene in una compressa:

• 1 g di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Mesalazina Sandoz 2 g sospensione rettale contiene in un contenitore monodose:

• 0,1405 g di potassio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
• 0,030 g di sodio benzoato che può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età). L'assorbimento attraverso la cute immatura dei neonati è rilevante.
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Mesalazina Sandoz 4 g sospensione rettale contiene in un contenitore monodose:

• 0,281 g di potassio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
• 0,060 g di sodio benzoato che può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età). L'assorbimento attraverso la cute immatura dei neonati è rilevante.
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulinpirazione, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quali ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione della attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza secondo la convenzione MedDRA
	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Emocromo alterato (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità come esantema allergico, febbre da medicinale, lupus eritematoso sistemico, pancolite
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Sonnolenza, tremori	Vertigini	Neuropatia periferica
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Otalgia
Patologie cardiache		Tachicardia		Miocardite, pericardite
Patologie vascolari	Ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dolore faringolaringeo		Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite)
Patologie gastrointestinali	Distensione dell'addome, dispepsia, diarrea	Colite, polipo rettale, Dolore addominale	Flatulenza, nausea, vomito	Pancreatite, pancreatite acuta
Patologie epatobiliari				Variazioni dei parametri di funzionalità epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi), epatite, epatite col estatica, colelitiasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Acne, orticaria prurito,	Fotosensibilità (vedere paragrafo Fotosensibilità)	Alopecia	Angioedema, reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore dorsale			Mialgia, artralgia	Sindrome simil lupoide
Patologie renali e urinarie				Compromissione della funzionalità renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale, sindrome nefrosica	Nefrolitiasi*
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella				Oligospermia (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Piressia,	Affaticamento, Edema della faccia
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo					Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)

La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di nazionale segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica. Non è noto un antidoto specifico e il trattamento è sintomatico e di supporto, incluso il monitoraggio della funzionalità renale. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

I farmaci equivalenti di Mesalazina Sandoz a base di Mesalazina sono: Argonal, Asacol, Asalex, Asamax, Claversal, Lextrasa, Mesaflor - Clisma, Mesaflor - Compresse Rivestite, Mesalazina DOC, Mesalazina EG, Pentacol, Pentasa - Sospensione