Manidipina Almus

    Ultimo aggiornamento: 17/09/2021

    Cos'è Manidipina Almus?

    Manidipina Almus è un farmaco a base del principio attivo Manidipina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Skills in Healthcare Italia S.r.l..

    Manidipina Almus può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Manidipina Almus 20 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Pharmacare S.r.l.
    Concessionario: Skills in Healthcare Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Manidipina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA11 - Manidipina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Manidipina Almus? A cosa serve?
    Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

    Posologia

    Come usare Manidipina Almus: Posologia

    La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
    Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

    Uso negli anziani
    In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

    Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.

    Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica
    Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.
    Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

    Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.
    Manidipina ALMUS è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Manidipina Almus
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Bambini.
    • Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.
    • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
    • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
    • Insufficienza epatica da moderata a grave.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina Almus
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poichè l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
    In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
    La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).
    Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
    Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, MANIDIPINA ALMUS non deve essere somministrata in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) (vedere paragrafo 4.5).
    Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere paragrafo 4.5).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Manidipina Almus
    L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti e con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.
    Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Manidipina ALMUS non dovrebbe essere somministrata assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
    È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere paragrafo 4.4).
    Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
    Digossina
    La somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
    Alcol
    Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.
    Succo di pompelmo
    Il metabolismo delle diidropiridine sembra essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere somministrata contemporaneamente al succo di pompelmo.
    Ipoglicemizzanti orali
    Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina cloridrata nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina cloridrata non deve essere somministrata in gravidanza.
    Allattamento
    La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Manidipina Almus
    Le reazioni avverse piú comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina ALMUS ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:
    Molto comune
    ≥1/10
    Comune
    ≥1/100 e <1/10
    Non comune
    ≥1/1000 e <1/100
    Raro
    ≥1/10.000 e <1/1000
    Molto raro
    <1/10.000, inclusi casi isolati
    Non noto
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Patologie del sistema nervoso
     
    Vertigini, capogiri, mal di testa
    Comune
    Parestesia
    Non Comune
    Sonnolenza
    Raro
    Patologie Cardiache
    Palpitazioni
    Comune
    Tachicardia
    Non Comune
    Dolore al torace, angina pectoris
    Raro
    Infarto del miocardio. In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell'intensità
    Molto raro
    Patologie vascolari
    Vampate di calore
    Comune
    Ipotensione
    Non comune
    Ipertensione
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea
    Non Comune
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali
    Non Comune
    Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia
    Raro
    Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche
    Molto Raro
    Patologie epatobiliari
    Itterizia
    Raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash cutanei, eczema
    Non comune
    Eritema, prurito
    Raro
    Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
    Non noto
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Edema
    Comune
    Astenia
    Non comune
    Irritabilità
    Raro
    Esami diagnostici
    Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatinina sierica
    Non comune
    Aumento di bilirubina
    Raro

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina Almus
    Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.
    In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.

    Scadenza

    36 mesi.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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