Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Losartan Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/01/2021




Cos'è Losartan Mylan Generics?

Losartan Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Losartan Potassico, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Losartan Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Losartan Mylan Generics 12,5 mg 21 compresse rivestite con film
Losartan Mylan Generics 50 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Losartan Potassico
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
  • Trattamento dell'insufficienza renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0.5 g/giorno nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti adulti),quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento stabilizzato per l'insufficienza cardiaca cronica.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

Posologia

Posologia
Ipertensione:
Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
Losartan può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (per.es. idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria ≥ 0.5 g/die
Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).
Insufficienza cardiaca
Il dosaggio iniziale di Losartan Mylan Generics in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a un dosaggio massimo di 150 mg una volta al giorno in monosomministrazione giornaliera), in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG
Il dosaggio iniziale è abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Popolazioni speciali
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, Losartan Mylan Generics è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
6 mesi – meno di 6 anni
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Losartan non è raccomandato per l'uso in bambini minori di 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
Da 6 a 18 anni
Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. (in casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.
Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.
Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.
Modo di somministrazione
Losartan Mylan Generics deve essere deglutito con un bicchiere d'acqua.
Losartan Mylan Generics può essere somministrato con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione della funzione epatica
  • L'uso concomitante di Losartan Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8)
Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) può aumentare ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Losartan Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Losartan Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Losartan Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Losartan Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Losartan Mylan Generics è controindicato durante il secondo e il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono verificare capogiri o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.


Effetti indesiderati

Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:
in studi clinici controllati in più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni con ...

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Sovradosaggio

Sintomi di intossicazione
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili di sovradosaggio sono ipotensione e tachicardia. Può verificarsi bradicardia indotta da stimolazione parasimpatica (vagale).
Trattamento dell'intossicazione
Qualora dovesse verificarsi ipotensione sintomatica, deve essere intrapreso un trattamento di supporto.
Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del farmaco e della tipologia e gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. A seguito dell'assunzione per os è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. I parametri vitali devono essere corretti se necessario.
Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II, non asociati, Codice ATC: CO9CA01.
Losartan Mylan Generics è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) di sintesi, per uso orale. L'angiotensina II, un ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale, il losartan viene ben assorbito e sottoposto ad un metabolismo di primo passaggio, da cui si formano un metabolita attivo acido carbossilico e altri ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non evidenziano pericoli speciali per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e carcinogenicità potenziale. Negli studi di tossicità a dosaggio ripetuto, la somministrazione ...


Elenco degli eccipienti

Losartan Mylan Generics 12,5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Losartan Mylan Generics a base di Losartan Potassico ...
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