Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Losartan Pensa

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Losartan Pensa?

Losartan Pensa è un farmaco a base del principio attivo Losartan Potassico, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A..

Losartan Pensa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Losartan Pensa 100 mg 28 compresse rivestite con film
Losartan Pensa 50 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Concessionario: Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Losartan Potassico
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti, bambini e adolescenti da 6 a 18 anni.
  • Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, in particolare tosse, o controindicazioni. Non sono da trasferire ad una terapia con losartan i pazienti con insufficienza cardiaca che siano stati stabilizzati con un ACE-inibitore. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% ed essere stabilizzati da un punto di vista clinico e sottoposti a un regime terapeutico adatto per l'insufficienza cardiaca cronica.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia
Ipertensione
Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
Il losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/giorno
La dose abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose può essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere in genere titolata a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a una dose massima di 150 mg al giorno) fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG
La dose iniziale è abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan dovrebbe essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Popolazioni speciali
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), occorre prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi
Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.
Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica
Occorre prendere in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
6 mesi – meno di 6 anni
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Da 6 anni a 18 anni
Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 Kg. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.
Nei pazienti di peso >50 Kg, la dose abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 1,4 mg/Kg (o superiori a 100 mg) al giorno.
Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.
Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Inoltre, il losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Anziani
Sebbene si debba considerare di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, di norma non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Losartan può essere somministrato con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Grave compromissione della funzionalità epatica
  • L'uso concomitante di Losartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Angioedema. Devono essere attentamente monitorati i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico
Nei ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante di altre sostanze che inducono ipotensione come reazione avversa (come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene ed amifostina) può aumentare il ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Losartan Pensa" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Losartan Pensa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Losartan Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari occorre tener presente che potrebbero verificarsi occasionalmente capogiri o sonnolenza in corso di terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento della dose.


Effetti indesiderati

Il losartan è stato valutato nei seguenti studi clinici:
in sperimentazioni cliniche controllate su circa > 3000 pazienti adulti di 18 anni e oltre con ipertensione essenziale
in una ...

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Sovradosaggio

Sintomi di intossicazione
Sono disponibili dati limitati riguardo al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi più probabili di sovradosaggio sono ipotensione e tachicardia. La bradicardia può derivare dalla stimolazione (vagale) del parasimpatico.
Trattamento dell'intossicazione
In caso di sintomi di ipotensione, occorre istituire un trattamento di supporto.
Le misure dipendono dal tempo trascorso dall'assunzione del medicinale e dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. A seguito di assunzione per via orale è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito, occorre effettuare uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. Devono essere corretti i parametri vitali, se necessario.
Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi mediante emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'Angiotensina II, semplice non associato, codice ATC: C09CA01.
Meccanismo d'azione
Il losartan è un antagonista di sintesi del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1), per uso orale. L'angiotensina ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale, il losartan viene ben assorbito e sottoposto a metabolismo di primo passaggio, da cui si formano un metabolita attivo acido carbossilico e altri metaboliti ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non mostrano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e carcinogenicità potenziale. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione ...


Elenco degli eccipienti

Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460)
lattosio monoidrato
amido di mais pregelatinizzato (di origine botanica [mais])
amido di sodio glicolato di tipo A
magnesio

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Losartan Pensa a base di Losartan Potassico ...
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Fonti Ufficiali



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