UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Losartan Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Losartan Aurobindo?

Losartan Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Losartan Potassico, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Losartan Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Losartan Potassico
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini ed adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età.
  • Trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Race).

Posologia

Posologia
Ipertensione
La dose abituale iniziale e di mantenimento è, per la maggior parte dei pazienti, 50 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Il losartan può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (per es. idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria ≥ 0,5 g/die
La dose iniziale abituale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta sanguigna pressoria a partire da un mese dopo l'inizio della terapia. Losartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (ad es. diuretici, bloccanti del canale del calcio, alfa- o beta-bloccanti, e agenti ad azione centrale) nonché con insulina e altri agenti ipoglicemizzanti comuni (ad es. sulfoniluree, glitazone e inibitori della glucosidasi) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale abituale di losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere in genere aumentata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino ad una dose massima di 150 mg al giorno) in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di infarto nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG
La dose iniziale abituale è di 50 mg di losartan una volta al giorno. Deve essere aggiunta una dose bassa di idroclorotiazide e/o la dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta pressoria.
Popolazioni speciali
Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare:
Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con alte dosi di diuretici), deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica, deve essere presa in considerazione una dose più bassa. Non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
6 mesi – meno di 6 anni
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili vengono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
6-18 anni
Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso > 20 e < 50 kg (in casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno). La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.
Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
Non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, in quanto non ci sono dati disponibili (vedere anche il paragrafo 4.4).
Inoltre il losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere anche il paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
Sebbene, nei pazienti di età superiore a 75 anni, si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg, non è di solito necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
Losartan Aurobindo è disponibile in compresse da 25 mg, 50 mg e 100 mg.
Modo di somministrazione
Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Losartan Potassico Aurobindo può essere somministrato con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
Grave compromissione epatica.
L'uso concomitante di Losartan Aurobindo con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GRF < 60 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Angioedema. I pazienti con un'anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere il paragrafo 4.8).
Ipotensione e squilibrio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri medicinali antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione quale reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) può aumentare ...

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Assumere Losartan Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Losartan Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso del losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso del losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari deve essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiri o sonnolenza durante la terapia antipertensiva, in particolare all'inizio della terapia o con l'aumento della dose.


Effetti indesiderati

Losartan è stato valutato negli studi clinici come segue:
In studi clinici controllati in 3.000 pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni per l'ipotensione essenziale
In ...

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Sovradosaggio

Sintomi di intossicazione
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi più probabili potrebbero essere ipotensione e tachicardia. Potrebbe verificarsi bradicardia dovuta a stimolazione parasimpatica (vagale).
Trattamento dell'intossicazione
In caso di ipotensione sintomatica, deve essere istituito un trattamento di supporto.
Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del medicinale e della tipologia e gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio. A seguito dell'assunzione orale è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. I parametri vitali devono essere corretti se necessario.
Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Il losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) di sintesi, per uso orale. L'angiotensina II, un potente vasocostrittore, è l'ormone attivo primario del sistema renina/angiotensina ed è ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale, il losartan viene ben assorbito e sottoposto ad un metabolismo di primo passaggio, da cui si formano un metabolita attivo acido carbossilico e altri ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non evidenziano pericoli particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e potenziale cancerogeno. In studi di tossicità a dose ripetuta, la somministrazione ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
amido pregelatinizzato (amido di mais)
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
magnesio stearato
Rivestimento:
idrossipropilcellulosa
ipromellosa
titanio diossido.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Losartan Aurobindo a base di Losartan Potassico ...
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Fonti Ufficiali



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