Lormetazepam DOC Generici

• Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Miastenia grave.
• Atassia spinale e cerebellare.
• Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).
• Sindrome da apnea notturna.
• Glaucoma ad angolo stretto.
• Grave insufficienza epatica.
• Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
• Gravidanza e allattamento (vedere 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“).

Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. Quando inizia il trattamento, il paziente deve essere informato che esso è di durata limitata e occorre spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.
In alcuni casi può essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente.
Per ulteriori informazioni relative ai pazienti al di sotto dei 18 anni, vedere il paragrafo “Posologia e modo di somministrazione“.
Tolleranza
Dopo uso ripetuto di Lormetazepam DOC Generici per alcune settimane, può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine.
Dipendenza
L'uso di LORMETAZEPAM DOC Generici e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, LORMETAZEPAM DOC Generici deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.
Sintomi da sospensione: Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il LORMETAZEPAM DOC Generici perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a LORMETAZEPAM DOC Generici dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il LORMETAZEPAM DOC Generici viene sospeso.
Amnesia
LORMETAZEPAM DOC Generici può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 “Effetti indesiderati“).
Rischio dall'uso concomitante di oppioidi:
L'uso concomitante di LORMETAZEPAM DOC Generici ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o analoghi come LORMETAZEPAM DOC Generici, e oppiacei, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se si decide di prescrivere LORMETAZEPAM DOC Generici in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi sia di depressione respiratoria sia di sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (se possibile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psichiatriche e paradosse
È noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di LORMETAZEPAM DOC Generici. Pertanto, LORMETAZEPAM DOC Generici non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze al suicidio).
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso LORMETAZEPAM DOC Generici, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. In tali pazienti si può scatenare il suicidio. LORMETAZEPAM DOC Generici deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.
Gruppi specifici di pazienti
Popolazione pediatrica: il LORMETAZEPAM DOC Generici non deve essere somministrato per il trattamento dell'insonnia ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine, incluso LORMETAZEPAM DOC Generici, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Pazienti con atassia spinale e cerebellare: il LORMETAZEPAM DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda una dose più bassa a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
Pazienti con insufficienza epatica: vi sono limitati dati di farmacocinetica riguardo alla somministrazione singola di LORMETAZEPAM DOC Generici in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La clearance plasmatica ridotta di questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte la concentrazione massima e l'esposizione sistemica (AUC). Non sono tuttavia disponibili dati farmacocinetici di studi clinici relativi alla somministrazione ripetuta di LORMETAZEPAM DOC Generici in questa popolazione di pazienti.
Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le benzodiazepine possono precipitare l'encefalopatia.
Pazienti con grave insufficienza renale: il LORMETAZEPAM DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Pazienti affetti da depressione o ansia connessa con la depressione: le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (in tali pazienti possono causare il suicidio).
Pazienti con una storia di abuso di droga o alcool: le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna: le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con LORMETAZEPAM DOC Generici (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti

• LORMETAZEPAM DOC Generici contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima (20 gocce), cioè è essenzialmente “senza sodio“.
• LORMETAZEPAM DOC Generici contiene 571 mg di propilene glicole per dose da 20 gocce (corrispondente a 2 mg di lormetazepam).
• LORMETAZEPAM DOC Generici contiene piccole quantità di etanolo inferiori a 100 mg per dose da 20 gocce.

Descrizione di particolari reazioni avverse