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Minias

Ultimo aggiornamento: 17/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Minias 1 mg 30 compresse
Minias 2 mg 30 compresse
Minias 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Cos'è Minias?

Minias è un farmaco a base del principio attivo Lormetazepam, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Minias può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Lormetazepam
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Via di somministrazione
Uso orale
Posologia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di MINIAS non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.
La dose massima non deve essere superata.
Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).
Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5-1 mg (vedere paragrafo 4.4).
Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose (Vedere paragrafo 4.4).
Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Popolazione pediatrica
Si sconsiglia la somministrazione di MINIAS per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
La disponibilità di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia.
Le compresse vanno assunte con un po' di liquido, senza masticarle, mezz'ora prima di coricarsi.
Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

Controindicazioni

Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Miastenia grave.
Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma ad angolo stretto.
Grave insufficienza epatica.
Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Tolleranza
Dopo uso ripetuto per alcune settimane può ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. Le benzodiazepine causano un effetto additivo quando il medicinale viene assunto con alcool o con altri farmaci che deprimono il SNC. Si deve ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Minias" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Minias durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Minias durante la gravidanza e l'allattamento?
A scopo precauzionale, MINIAS non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Se, per gravi motivi medici, MINIAS è somministrato durante l'ultimo periodo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MINIAS influenza in maniera significativa la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in quanto causa sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e compromissione della funzione muscolare. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.
Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, della sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcool (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste ...

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Sovradosaggio

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di MINIAS non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono manifestarsi depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, la morte.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.
Sintomi
I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.
La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.
Trattamento
Ai pazienti con sintomi più lievi di intossicazioni dovrebbe essere consentito dormire sotto osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.
In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con MINIAS.
Il Flumazenil può essere utile come antidoto. Per ulteriori informazioni relative alla sicurezza del flumazenil si rimanda ai riassunti delle caratteristiche dei prodotti che contengono flumazenil.
Gli antagonisti della morfina sono controindicati. 


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi – Derivati benzodiazepinici. Codice ATC: N05CD06
Nel corso degli studi sugli animali per la caratterizzazione neuro-farmacologica della sostanza è emerso che il lormetazepam possiede il ...


Proprietà farmacocinetiche

Dagli studi farmacocinetici nell'animale e nell'uomo deriva l'inquadramento del lormetazepam tra le benzodiazepine ipnoinducenti a breve durata d'azione. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito rapidamente e completamente con raggiungimento ...


Dati preclinici di sicurezza

Il lormetazepam presenta una bassissima tossicità acuta. 
Specie animale
DL50 per os
DL50 i.p.
Topo
Ratto
Cane
Scimmia
...


Elenco degli eccipienti

Compresse rivestite 1 mg:
Lattosio, amido di mais, povidone 25.000, magnesio stearato, Eudragit E30D, talco, titanio diossido, macrogol 5/6000, polisorbato 80, caramellosa sodica, olio di silicone.
Compresse rivestite 2 mg:


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Minias a base di Lormetazepam sono: Lormetazepam Sandoz GmbH, Lormetazepam Tecnigen, Luzul

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Minias a base di Lormetazepam ...

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