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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lormetazepam Ratiopharm Italia

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Lormetazepam Ratiopharm Italia?

Lormetazepam Ratiopharm Italia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lormetazepam, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Lormetazepam Ratiopharm Italia pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Lormetazepam ratiopharm Italia 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Lormetazepam
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Modo di somministrazione
Uso orale.
Posologia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.
La dose massima non deve essere superata.
Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1 - 2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).
Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg (vedere paragrafo 4.4).
Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam ratiopharm Italia per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Miastenia grave.
  • Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4).
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Glaucoma ad angolo stretto.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
  • Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Tolleranza
Dopo uso ripetuto per alcune settimane può ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante del medicinale con alcol deve essere evitata.
Le benzodiazepine causano un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. Deve essere prestata particolare ...

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Assumere Lormetazepam Ratiopharm Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lormetazepam Ratiopharm Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
A scopo precauzionale, il Lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Se il Lormetazepam ratiopharm Italia viene prescritto ad ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Lormetazepam può alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari, poichè causa sedazione, amnesia, altera la concentrazione e compromette la funzione muscolare.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.
Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcol (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano ...

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Sovradosaggio

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam ratiopharm Italia non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.
Sintomi
I sintomi di una leggera intossicazione con lormetazepam ratiopharm Italia sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.
La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno dal sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.
Trattamento
Ai pazienti con lievi sintomi di intossicazione è consentito dormire sotto osservazione.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
In caso di ipotensione devono essere utilizzati medicinali per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.
In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con lormetazepam.
Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.
Per ulteriori informazioni riguardo la sicurezza d'impiego di flumazenil, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di prodotti contenenti flumazenil.
Gli antagonisti della morfina sono controindicati.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05CD06.
Nel corso degli studi sugli animali per la caratterizzazione neuro-farmacologica della sostanza è emerso che il Lormetazepam possiede il tipico ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dagli studi farmacocinetici nell'animale e nell'uomo deriva l'inquadramento del Lormetazepam tra le benzodiazepine ipnoinducenti a breve durata d'azione: Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito rapidamente e completamente con raggiungimento ...


Dati preclinici di sicurezza

Il Lormetazepam presenta una bassissima tossicità acuta.
Specie animale
DL50 per os
DL50 i.p.
...


Elenco degli eccipienti

Gocce orali.
Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e glicole propilenico.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lormetazepam Ratiopharm Italia a base di Lormetazepam ...
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Fonti Ufficiali



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