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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Loperamide Hexal

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Loperamide Hexal?

Loperamide Hexal è un farmaco a base del principio attivo Loperamide Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidiarroici e nello specifico Antipropulsivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Loperamide Hexal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Loperamide Hexal 2 mg 15 capsule rigide
Loperamide Hexal 2 mg 30 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Loperamide Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidiarroici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

LOPERAMIDE HEXAL è indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

Posologia

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni
Il medicinale va assunto con un po' di liquido.
Diarrea acuta
La dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini; in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Diarrea cronica
Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente.
La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti e di 1 capsula per i bambini. Questa dose iniziale viene adattata fino all'ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 - 6 capsule (2 mg – 12 mg) al giorno.
Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera in caso di diarrea acuta e cronica è di 8 capsule (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno.
Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Bambini al di sotto dei 6 anni
Loperamide Hexal 2 mg capsule rigide non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, la Loperamide Cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Attenzione: non utilizzare per più di 2 giorni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Loperamide Cloridrato non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata come terapia primaria:
  • nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta
  • nei pazienti con colite ulcerosa acuta
  • nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter
  • nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro.
Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l'inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento della diarrea con Loperamide Cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.
Nei pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Loperamide Hexal" insieme ad altri farmaci come “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Chinina Solfato Nova Argentia 250 Mg Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Loperamide Hexal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Loperamide Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Sebbene non vi siano indicazioni che Loperamide Cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel contesto di sindromi diarroiche trattate con Loperamide Cloridrato possono verificarsi stanchezza, vertigini o sonnolenza. Pertanto si consiglia di adottare cautela quando si guida un veicolo e si utilizzano macchinari.


Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥ 12 anni
La sicurezza di Loperamide Cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo.
I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti.
Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perchè in casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si può manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato-encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.
In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di Loperamide Cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali.
Trattamento
Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi
Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un'eventuale depressione del SNC.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi; codice ATC: A07DA03
La loperamide è una sostanza di sintesi ad effetto antidiarroico utilizzabile per via orale. Essa agisce rallentando selettivamente la motilità intestinale, mediante un'azione diretta ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale nell'uomo si osserva il picco dei livelli ematici entro 4 ore con un tempo di emivita compreso tra 7 e 15 ore. Buona parte (25%) viene escreta ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia
DL50 (ratto, os): 128 mg/kg
DL50 (ratto, i.p.): 23 mg/kg
DL50 (topo os): 123 mg/kg
DL50 (topo i.p.): 25 mg/kg
Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato ...


Elenco degli eccipienti

Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco
Corpo della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171)
Coperchio: gelatina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), blu

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Loperamide Hexal a base di Loperamide Cloridrato sono: Dissenten, Lopemid, Loperamide Aurobindo, Loperamide DOC Generici

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Loperamide Hexal a base di Loperamide Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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