Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lisinopril Mylan Generics - Compressa

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Lisinopril Mylan Generics - Compressa?

Lisinopril Mylan Generics - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Lisinopril Diidrato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Lisinopril Mylan Generics - Compressa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Lisinopril Mylan Generics 5 mg 14 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lisinopril Diidrato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

 Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Infarto acuto del miocardio (IMA)
Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto
Complicazioni renali del diabete mellito
Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia
La dose deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).
Ipertensione
Il lisinopril può essere usato in monoterapia o in associazione ad altre classi di farmaci utilizzate per il trattamento dell'ipertensione (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dose iniziale
In pazienti con ipertensione la dose iniziale usualmente raccomandata è di 10 mg. Pazienti con il sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivo (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono manifestare un'eccessiva caduta della pressione dopo la dose iniziale. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico. Una dose iniziale minore è richiesta in presenza di compromissione renale (vedere Tabella 1 in basso).
Dose di mantenimento
La dose efficace di mantenimento è di solito 20 mg somministrati in dose singola giornaliera. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non si ottiene in 2-4 settimane con un determinato dosaggio, la dose può essere ulteriormente aumentata. La dose massima usata in studi clinici controllati a lungo termine è stata 80 mg/die.
Pazienti trattati con diuretici
Dopo l'inizio della terapia con lisinopril può comparire ipotensione sintomatica. Ciò accade con una maggiore probabilità in pazienti che sono in trattamento con diuretici. Si raccomanda pertanto cautela poichè questi pazienti possono già avere una deplezione di volume e/o sodio. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il lisinopril. Nei pazienti ipertesi nei quali il trattamento con diuretici non può essere interrotto, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Devono essere monitorati la funzionalità renale e il potassio sierico. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Aggiustamenti posologici in caso di compromissione renale
Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato nella successiva Tabella 1.
Tabella 1 Aggiustamenti posologici in caso di compromissione renale
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose iniziale (mg/die)
< 10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati)
2,5 mg*
10 - 30 ml/min
2,5 - 5 mg
31 - 80 ml/min
5 - 10 mg
*Il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria.
Il dosaggio può essere aumentato finché la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die.
Uso nei pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg e 5 mg una volta al giorno nei pazienti ≥ 50 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente fino ad un massimo giornaliero di 20 mg in pazienti di peso da 20 a < 50 kg e 40 mg in pazienti ≥ 50 kg. Dosi superiori 0,61 mg/kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Nei bambini con ridotta funzione renale, si deve considerare una dose iniziale più bassa o un maggiore intervallo tra le dosi.
Insufficienza cardiaca
In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il lisinopril deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, dove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. Inizialmente, il lisinopril può essere somministrato secondo la dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno sotto supervisione medica al fine di determinare l'effetto iniziale del farmaco sulla pressione sanguigna. La dose di lisinopril deve essere aumentata:
  • con incrementi non superiori a 10 mg
  • ad intervalli non inferiori a 2 settimane
  • fino alla dose massima tollerata dal paziente, con un massimo di 35 mg una volta al giorno.
L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente.
Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono ottenere un miglioramento di tali condizioni, se possibile, prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Occorre tenere monitorati la funzionalità renale e i livelli di potassio nel siero (vedere paragrafo 4.4).
Infarto acuto del miocardio
I pazienti devono ricevere, come appropriato, i trattamenti standard raccomandati quali trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril-trinitrato per via endovenosa o transdermica può essere associato al lisinopril.
Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto)
Il trattamento con lisinopril può essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento non deve iniziare se la pressione sistolica è inferiore a 100 mm Hg. La dose iniziale di lisinopril è 5 mg assunti per via orale, seguiti da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e successivamente 10 mg una volta al giorno. I pazienti con bassa pressione sistolica (120 mm Hg o inferiore) all'inizio della terapia o durante i primi 3 giorni dopo l'infarto miocardico, devono essere trattati con una dose inferiore di lisinopril, pari a 2,5 mg per via orale (vedere paragrafo 4.4).
In caso di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di lisinopril deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1).
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento è di 10 mg una volta al giorno. Se compare ipotensione (pressione sistolica ≤100 mm Hg) può essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg, con temporanea riduzione a 2.5 mg, se necessario. Se l'ipotensione si prolunga (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg per più di un'ora) il lisinopril deve essere sospeso.
Il trattamento con lisinopril deve continuare per 6 settimane, terminate le quali il paziente deve essere sottoposto ad una nuova valutazione. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca devono continuare il trattamento con il lisinopril (vedere paragrafo 4.2).
Complicazioni renali da diabete mellito
Nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di tipo 2 e con nefropatia incipiente, la dose giornaliera di lisinopril è 10 mg e può essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione diastolica inferiore a 90 mm Hg.
In caso di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di lisinopril deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1).
Popolazione pediatrica
Vi è esperienza limitata sull'efficacia e la sicurezza nei bambini ipertesi di età > 6 anni, ma nessuna esperienza in altre indicazioni (vedere paragrafo 5.1). Lisinopril non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione.
Lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni e in bambini con grave danno renale (GFR <30 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafo 5.2).
Uso negli anziani
Negli studi clinici non si sono verificate variazioni correlate all'età per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l'età avanzata è associata ad una diminuzione della funzione renale, occorre seguire le indicazioni che si trovano nella tabella 1 per determinare la dose iniziale di lisinopril. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria.
Uso in pazienti con trapianto di reni
Non vi sono esperienze per quanto riguarda la somministrazione di lisinopril in pazienti con trapianto recente di reni. Pertanto, il trattamento con lisinopril non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse di lisinopril devono essere somministrate per via orale in una singola dose giornaliera. Come per gli altri medicinali che vanno assunti una volta al giorno, lisinopril dovrebbe essere assunto approssimativamente alla stessa ora tutti i giorni. L'assorbimento di lisinopril non è condizionato dal cibo.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori.
  • anamnesi di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con ACE-inibitori.
  • edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
  • uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Lisinopril Mylan Generics con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l'ipotensione è più probabile che si verifichi in un paziente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema
L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'uso concomitante di ACE-inibitori ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lisinopril Mylan Generics - Compressa" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lisinopril Mylan Generics - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lisinopril Mylan Generics - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari occorre tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare vertigini o stanchezza.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I dati disponibili relativi al sovradosaggio nell'uomo sono limitati. I sintomi associati al sovradosaggio da ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Trattamento
Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio consiste nell'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se compare ipotensione il paziente deve essere posto in posizione antishock. Se disponibile può essere preso in considerazione il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente vanno messe in atto misure per facilitare l'eliminazione del lisinopril (ad es: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di assorbenti e di sodio solfato). Il lisinopril può essere eliminato dal sangue mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate con somministrazione di atropina. La terapia con pace-maker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. I segni vitali, gli elettroliti sierici e la creatinina, devono essere monitorati frequentemente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Codice ATC: C09AA03
Meccanismo d'azione
Lisinopril Mylan Generics è un inibitore della peptidil-dipeptidasi. Esso inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) che catalizza la ...


Proprietà farmacocinetiche

Lisinopril Mylan Generics è un ACE-inibitore attivo per via orale che non contiene gruppi sulfidrilici.
Assorbimento
Dopo somministrazione orale di lisinopril il picco delle concentrazioni sieriche si ottiene in circa ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non hanno rilevato particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico. Gli inibitori dell'enzima di ...


Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato
Talco
Mannitolo
Amido di mais
Calcio fosfato dibasico diidrato.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lisinopril Mylan Generics - Compressa a base di Lisinopril Diidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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