Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Lisinopril Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Lisinopril Sandoz?

Lisinopril Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Lisinopril Diidrato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Lisinopril Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Lisinopril Sandoz 20 mg 14 compresse
Lisinopril Sandoz 20 mg 28 compresse
Lisinopril Sandoz 5 mg 14 compresse
Lisinopril Sandoz 5 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lisinopril Diidrato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione arteriosa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Infarto miocardico acuto
Trattamento di breve periodo (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da infarto miocardico acuto.
Complicanze renali del diabete mellito
Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Lisinopril Sandoz deve essere assunto per via orale in un'unica dose giornaliera. Come gli altri prodotti medicinali da assumersi una volta die, il lisinopril va preso ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L'assorbimento del lisinopril non è influenzato dal cibo.
La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente ed alla risposta della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4 ).
Ipertensione arteriosa
Lisinopril Sandoz può essere utilizzato in monoterapia, o in combinazione con altre classi di farmaci utilizzate nella terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dosaggio iniziale
Nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, la dose iniziale solitamente raccomandata è pari a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione nefrovascolare, deplezione di sodio e/o del volume, scompenso cardiaco, o ipertensione grave) possono manifestare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo l'assunzione della prima dose. In tali casi, pertanto, si raccomanda una dose iniziale pari a 2.5-5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto sorveglianza medica. In presenza di alterazione della funzione renale, si richiede una dose iniziale inferiore (vedere la Tabella 1 in basso).
Dose di mantenimento
L'abituale dose di mantenimento efficace è pari a 20 mg somministrati in una singola dose giornaliera. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo compreso tra le 2 e le 4 settimane ad un certo livello di dosaggio, la dose può essere ulteriormente incrementata. La dose massima usata nel corso di sperimentazioni cliniche controllate, a lungo termine è stata di 80 mg/die.
Pazienti in trattamento con diuretici
All'inizio della terapia con lisinopril può verificarsi ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada nel caso di pazienti che assumano contemporaneamente diuretici. Pertanto, occorre prestare cautela, in quanto tali pazienti possono manifestare deplezione di sali e/o del volume. Se possibile, il diuretico va sospeso 2 o 3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril. Nei pazienti ipertesi che non possano interrompere la terapia con diuretici, il trattamento con lisinopril va iniziato ad un dosaggio di 5 mg. Occorre monitorare la funzionalità renale ed il potassio sierico. Le dosi successive di lisinopril devono essere adattate in base alla risposta della pressione sanguigna. Se necessario, la terapia a base di diuretici può essere ripresa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
Uso nei pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 5 mg una volta al giorno in pazienti ≥ 50 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti di peso da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥ 50 kg. Dosi superiori a 0,61 mg/kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Nei bambini con ridotta funzione renale, si devono considerare una dose iniziale più bassa o un maggiore intervallo tra le dosi.
Aggiustamento del dosaggio in caso di disfunzione renale
Il dosaggio, nei pazienti con danno renale, dipende dalla clearance della creatinina, come delineato nella Tabella 1 in basso.
Tabella 1 Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale.
Clearance della Creatinina (ml/min)
Dose Iniziale (mg/die)
Inferiore ai 10 ml/min (inclusi i pazienti in dialisi)
2,5 mg*
10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
*Il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione vanno aggiustati secondo la risposta della pressione sanguigna.
Il dosaggio può essere titolato verso l'alto fino al controllo della pressione sanguigna, o fino ad un massimo di 40 mg giornalieri.
Insufficienza cardiaca
Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca sintomatica, il lisinopril va utilizzato quale terapia aggiuntiva a diuretici e, quando appropriato, a digitale o beta-bloccanti. Il Lisinopril Sandoz può essere assunto a una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, somministrata sotto sorveglianza medica per determinare l'effetto iniziale sulla pressione sanguigna. La dose del lisinopril deve essere aumentata:
  • ad incrementi non superiori a 10 mg
  • ad intervalli non inferiori a 2 settimane
  • al più elevato dosaggio tollerato dai pazienti, fino ad un massimo di 35 mg una volta die.
Gli aggiustamenti del dosaggio dipendono dalla risposta clinica individuale dei pazienti. I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, come quelli sodio depleti, (con o senza iponatriemia), quelli ipovolemici o che abbiano seguito una forte terapia con diuretici, devono correggere queste condizioni, se possibile, prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Occorre monitorare la funzionalità renale ed il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4 ).
Infarto miocardico acuto
I pazienti devono ricevere, se indicati, i trattamenti standard raccomandati, come trombolitici, acido acetilsalicilico e beta-bloccanti. In associazione con il lisinopril può essere utilizzato gliceril trinitato per via endovenosa o transdermica.
Dosaggio iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto)
Il trattamento con lisinopril può cominciare entro 24 ore dall'inizio dei sintomi. Esso non va iniziato se la pressione sanguigna sistolica è inferiore ai 100 mm Hg. La prima dose di lisinopril è pari a 5 mg somministrati oralmente, seguiti da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore ed infine 10 mg una volta al giorno. I pazienti la cui pressione sistolica risulti bassa (120 mm Hg o inferiore), all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni dall'infarto, devono assumere una dose inferiore – (2.5 mg in forma orale) (vedere paragrafo 4.4). In caso di danno renale (clearance della creatinina <80 ml/min), il dosaggio iniziale di lisinopril va aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere la Tabella 1).
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento risulta pari a 10 mg una volta die. Se si manifesta ipotensione (pressione sanguigna sistolica inferiore o uguale a 100 mm Hg) può essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera pari a 5 mg, con temporanee riduzioni a 2.5 mg, se necessario. In caso di prolungata ipotensione (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mm Hg per più di 1 ora), il lisinopril deve essere sospeso.
La terapia si deve protrarre per 6 settimane, quindi il paziente va rivalutato. I pazienti che sviluppino sintomi di insufficienza cardiaca, devono continuare l'assunzione di lisinopril (vedere paragrafo 4.2)
Complicanze renali del diabete mellito
Nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di tipo 2 e da nefropatia incipiente la dose è pari a 10 mg di lisinopril una volta al giorno, che può essere incrementata fino a 20 mg una volta al giorno, se necessario, fino a raggiungere una pressione sanguigna diastolica in posizione seduta inferiore ai 90 mm Hg.
In caso di danno renale (clearance della creatinina <80 ml/min), il dosaggio iniziale di lisinopril va aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere la Tabella 1).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Vi è esperienza limitata sull'efficacia e sulla sicurezza nei bambini ipertesi di età > 6 anni, ma nessuna esperienza in altre indicazioni (vedere paragrafo 5.1). Lisinopril non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione.
Lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, o in bambini con grave danno renale (GFR <30 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafo 5.2).
Uso nei Pazienti Anziani
Negli studi clinici, non si sono evidenziate modifiche legate all'età nel profilo di efficacia e sicurezza del prodotto medicinale. Tuttavia, quando l'età avanzata risulti associata ad una diminuzione della funzione renale, occorre seguire le linee guida delineate nella Tabella 1 per determinare il dosaggio iniziale di lisinopril. Successivamente, il dosaggio va aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna.
Uso nei pazienti con trapianto renale
Non sono disponibili esperienze circa la somministrazione di lisinopril nei pazienti che abbiano recentemente subito un trapianto renale. Pertanto, il trattamento con lisinopril non è raccomandato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE).
  • Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori.
  • Angioedema idiopatico ereditario.
  • Secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Lisinopril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Nei pazienti affetti da ipertensione non complicata raramente è stata osservata ipotensione sintomatica. Tra i pazienti ipertesi che stiano assumendo lisinopril, l'ipotensione è più probabile in quelli che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Agenti antipertensivi
Quando lisinopril è dato in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es. nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si può verificare un effetto ipotensivo additivo.
Diuretici
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lisinopril Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lisinopril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lisinopril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, va preso in considerazione che occasionalmente possono manifestarsi capogiri o stanchezza.


Effetti indesiderati

In corso di trattamento con lisinopril e con altri ACE inibitori, sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati, con la seguente frequenza:
Molto comune (≥1/10),
comune (≥1/100,<1/10),
non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio negli uomini. I sintomi associati ad un sovradosaggio da ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse.
La terapia raccomandata in caso di sovradosaggio consiste nella somministrazione di soluzione di cloruro di sodio per infusione endovenosa. Se si verifica ipotensione, il paziente va collocato in posizione da shock. Se disponibile, va considerata la possibilità di trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente, adottare misure mirate ad eliminare lisinopril (come emesi, lavanda gastrica, somministrazione di absorbenti e di sodio solfato). Lisinopril può essere rimosso dalla circolazione attraverso emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker risulta indicata in caso di bradicardia terapia-resistente. Vanno monitorati frequentemente i segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni di creatinina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, codice ATC: C09A A03
Meccanismo d'azione
Lisinopril è un inibitore della peptidil-dipeptidasi. Esso inibisce l'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) che catalizza la conversione dell'angiotensina I ...


Proprietà farmacocinetiche

Il lisinopril è un ACE inibitore non contenente sulfidrile attivo in forma orale.
Assorbimento
Dopo somministrazione orale di lisinopril, le concentrazioni di picco nel siero si raggiungono in circa 7 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici basati su studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dosaggi ripetuti, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno mostrato la presenza di rischi particolari per l'uomo. Gli inibitori ...


Elenco degli eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato
Croscarmellosa sodica
Amido di mais
Mannitolo
Magnesio stearato
5 mg, 10 mg, 20 mg
Ossido di ferro rosso (E 172).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lisinopril Sandoz a base di Lisinopril Diidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca