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Zestril

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Zestril?

Zestril è un farmaco a base del principio attivo Lisinopril Diidrato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Zestril può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zestril 14 compresse 20 mg
Zestril 14 compresse 5 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca S.p.A.
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lisinopril Diidrato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Scompenso cardiaco
Trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico.
Infarto miocardico acuto
Trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto.
Complicanze renali del diabete mellito
Trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Zestril deve essere somministrato per via orale in una dose singola giornaliera. Come per tutti i farmaci da assumere una volta al giorno, Zestril deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento delle compresse di Zestril non è influenzato dal cibo.
La dose deve essere individualizzata secondo il profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).
Ipertensione
Zestril può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di prodotti medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1).
Dose iniziale
Nei pazienti con ipertensione la dose iniziale usuale raccomandata è 10 mg. Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, per deplezione di sodio e/o volume, decompensazione cardiaca, o con ipertensione grave) può verificarsi un'eccessiva caduta della pressione arteriosa a seguito della dose iniziale. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo del medico. In presenza di insufficienza renale è richiesta una dose iniziale più bassa (vedere oltre, tabella 1).
Dose di mantenimento
Il dosaggio efficace usuale di mantenimento è 20 mg somministrati in una singola dose giornaliera. In genere se l'effetto terapeutico desiderato non può essere ottenuto nell'arco di 2-4 settimane ad un determinato livello di dose, la dose può essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati a lungo termine è stata di 80 mg/die.
Pazienti in trattamento con diuretici
L'inizio della terapia con Zestril può causare ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile nei pazienti al momento in trattamento con diuretici. Si raccomanda quindi cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Zestril. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non può essere sospeso, la terapia con Zestril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati. Il successivo dosaggio di Zestril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
Aggiustamenti posologici nella compromissione renale
Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella 1.
Tabella 1 Aggiustamenti posologici in caso di compromissione renale 
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose iniziale (mg/die)
< 10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati)
2,5 mg *
10 - 30 ml/min
2,5 - 5 mg
31 - 80 ml/min
5 - 10 mg
*Il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria.
Il dosaggio può essere aumentato gradualmente finché la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die.
Uso in pazienti ipertesi pediatrici di età dai 6 ai 16 anni
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg al giorno in pazienti con peso ≥50 Kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente da un massimo di 20 mg una volta al giorno in pazienti di peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti di peso ≥50 Kg. Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
In bambini con funzione renale diminuita, deve essere considerata una dose iniziale più bassa o intervalli per aumentare la dose.
Scompenso cardiaco

Nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, Zestril deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, ove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. Zestril può essere iniziato con una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, che deve essere somministrata sotto osservazione medica per determinare l'effetto iniziale sulla pressione sanguigna. La dose di Zestril deve essere aumentata:

  • con incrementi non superiori ai 10 mg;
  • ad intervalli non inferiori alle due settimane;
  • alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno.
L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica dei singoli pazienti.
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con alte dosi di diuretici, queste condizioni devono essere corrette se possibile, prima della terapia con Zestril. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Posologia nell'infarto miocardico acuto
I pazienti devono ricevere, nel modo appropriato, i trattamenti standard raccomandati come trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril trinitrato per via endovenosa o per via transdermica può essere impiegato insieme a Zestril.
Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto)
Il trattamento con Zestril può essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento non deve essere iniziato se la pressione arteriosa sistolica è minore di 100 mmHg. La prima dose di Zestril è di 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e poi 10 mg una volta al giorno. Ai pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa (120 mmHg o meno) all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto deve essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg per via orale (vedere paragrafo 4.4).
In caso d'insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di Zestril deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1).
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento è di 10 mg una volta al giorno. Se si verifica ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore od uguale a 100 mmHg) può essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg con riduzione temporanea a 2,5 mg, se necessario. Se si verifica una ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg per più di un'ora) Zestril deve essere interrotto.
Il trattamento deve continuare per 6 settimane e poi il paziente deve essere riesaminato. I pazienti che sviluppano sintomi di scompenso cardiaco devono continuare la terapia con Zestril (vedere paragrafo 4.2).
Complicanze renali del diabete mellito
Nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente, la dose di Zestril è 10 mg una volta al giorno che può essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta inferiore a 90 mmHg.
Nei casi d'insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di Zestril deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1).
Popolazione pediatrica
L'esperienza di sicurezza ed efficacia nei bambini ipertesi con età > a 6 anni è limitata, ma non c'è esperienza relativa alle altre indicazioni (vedere Paragrafo 5.1).
Zestril non è raccomandato nei bambini in altre indicazioni che non sia l'ipertensione.
Zestril non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni, o in bambini con insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ) (vedere Paragrafo 5.2).
Anziani
Negli studi clinici, non si sono verificate variazioni correlate all'età per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l'età avanzata è associata ad una diminuzione della funzionalità renale, devono essere utilizzate le indicazioni riportate nella Tabella 1 per determinare la dose iniziale di Zestril. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria.
Uso nei pazienti con trapianto di rene
Non vi è esperienza circa la somministrazione di Zestril nei pazienti sottoposti a recente trapianto di rene. Il trattamento con Zestril non è pertanto raccomandato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a Zestril, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad ogni altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  • Storia di angioedema associato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Zestril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con Zestril, l'ipotensione è più probabile che si verifichi nel paziente con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antipertensivi
Quando Zestril è dato in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es. nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si può verificare un effetto ipotensivo additivo.
I dati degli ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zestril" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zestril durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zestril durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari occorre tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare vertigini o stanchezza.


Effetti indesiderati

Durante il trattamento con Zestril e con altri ACE-inibitori sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune, (≥1/10), comune, (≥1/100 e <1/10), non ...

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Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio nell'uomo sono limitati. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse.
Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione da shock. Se disponibile, può essere anche preso in considerazione il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa.
Se l'ingestione è recente devono essere messe in atto misure finalizzate all'eliminazione di Zestril (per esempio vomito, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). Zestril può essere rimosso dalla circolazione con emodialisi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Devono essere controllati con frequenza i segni vitali, gli elettroliti sierici e la concentrazione di creatinina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Codice ATC: C09AA03
Meccanismo d'azione
Zestril è un inibitore della peptidil dipeptidasi. Il farmaco inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) che catalizza ...


Proprietà farmacocinetiche

Lisinopril è un ACE-inibitore attivo per via orale che non contiene un gruppo solfidrico.
Assorbimento
Dopo somministrazione orale di lisinopril le concentrazioni plasmatiche di picco si osservano entro circa 7 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico. Gli ACE-inibitori, come classe, hanno ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo,
calcio idrogeno fosfato diidrato,
ossido di ferro rosso (E172),
amido di mais,
amido pregelatinizzato,
magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zestril a base di Lisinopril Diidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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