UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Fulvestrant Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'Ŕ Fulvestrant Mylan?

Fulvestrant Mylan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fulvestrant, appartenente alla categoria degli Antiestrogeni e nello specifico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Fulvestrant Mylan pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.A.S.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Fulvestrant
Gruppo terapeutico: Antiestrogeni
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Fulvestrant è indicato
  • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
    • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
    • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
  • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Posologia

Posologia
Donne adulte (incluse anziane)
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando Fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 mL/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di fulvestrant nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Fulvestrant Mylan deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 mL per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).
Si deve usare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant Mylan nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fulvestrant Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fulvestrant Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Fulvestrant Mylan e per 2 anni dopo l'ultima dose.
Gravidanza
Fulvestrant è controindicato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fulvestrant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, le pazienti che manifestano questa reazione avversa devono prestare cautela quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Monoterapia
Questo paragrafo fornisce informazioni su tutte le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei. Nei dati raccolti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con Fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica era evidente con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER) con un'affinità paragonabile all'estradiolo. Fulvestrant blocca ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione di Fulvestrant tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni. La somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta di Fulvestrant è bassa.
La soluzione iniettabile e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta. Reazioni locali, inclusa ...


Elenco degli eccipienti

Benzil benzoato
Alcool benzilico
Etanolo, anidro
Olio di ricino, purificato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fulvestrant Mylan a base di Fulvestrant sono: Faslodex, Fulvestrant Accord, Fulvestrant Dr. Reddy's, Fulvestrant EG, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fulvestrant Mylan a base di Fulvestrant ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca