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Faslodex

Ultimo aggiornamento: 22/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Faslodex 250 mg/5 ml soluz. iniett. im 2 siringa preriempite + 2 aghi

Cos'è Faslodex?

Faslodex è un farmaco a base del principio attivo Fulvestrant, appartenente alla categoria degli Antiestrogeni e nello specifico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Faslodex può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Fulvestrant
Gruppo terapeutico: Antiestrogeni
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Faslodex è indicato:
  • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
    • Non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
    • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
  • in associazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Posologia

Posologia
Donne adulte (incluse anziane)
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando Faslodex è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione Fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Faslodex deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Faslodex nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Faslodex deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).
Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Faslodex nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo ...

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Assumere Faslodex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Faslodex durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l'ultima dose.
Gravidanza
Faslodex è controindicato in ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Faslodex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Comunque, poichè con Faslodex è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Monoterapia
Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei. Nei dati raccolti ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Faslodex nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di Fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER) con un'affinità paragonabile all'estradiolo. Fulvestrant blocca ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione di Faslodex tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, Fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni. La somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta di Fulvestrant è bassa.
Faslodex e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta. Reazioni locali, inclusa miosite e ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo (96 per cento)
Alcool benzilico
Benzil benzoato
Olio di ricino raffinato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Faslodex a base di Fulvestrant sono: Fulvestrant Dr. Reddy's, Fulvestrant Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Faslodex a base di Fulvestrant ...
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