UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fulvestrant EG

Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Fulvestrant EG?

Fulvestrant EG Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fulvestrant, appartenente alla categoria degli Antiestrogeni e nello specifico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Fulvestrant EG pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Fulvestrant EG 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Fulvestrant
Gruppo terapeutico: Antiestrogeni
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Fulvestrant EG è indicato:
  • in monoterapia per il trattamento di donne in post-menopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi:
    • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
    • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
  • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o peri-menopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Posologia

Posologia
Donne adulte (incluse anziane)
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando Fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/peri-menopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant EG deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant EG nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Fulvestrant EG deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (regione glutea).
Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant EG nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione consultare il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve o moderata il Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela (si rimanda ai paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Fulvestrant deve essere utilizzato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fulvestrant EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fulvestrant EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Gravidanza
Il Fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Fulvestrant ha un'influenza scarsa o nulla sulla capacità di guidare o usare macchinari. Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o operano su macchinari


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Monoterapia
Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei. Nei dati raccolti ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Anti-estrogeni, codice ATC: L02BA03
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER) con un'affinità paragonabile all'estradiolo. Fulvestrant blocca ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione di Fulvestrant tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni. La somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta di Fulvestrant è bassa.
Fulvestrant è stato ben tollerato nelle specie animali negli studi a dose ripetuta. Reazioni locali, inclusa miosite e granuloma al sito di iniezione ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo (96 percento) Alcol benzilico Benzoato di benzile Olio di ricino raffinato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fulvestrant EG a base di Fulvestrant sono: Faslodex, Fulvestrant Accord, Fulvestrant Dr. Reddy's, Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fulvestrant EG a base di Fulvestrant ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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