UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fulvestrant Teva

Ultimo aggiornamento: 15/06/2020

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Confezioni

Fulvestrant Teva 250 mg soluzione iniettabile 2 siringa preriempita da 5 ml con ago di sicurezza

Cos'Ŕ Fulvestrant Teva?

Fulvestrant Teva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fulvestrant, appartenente alla categoria degli Antiestrogeni e nello specifico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Fulvestrant Teva pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Fulvestrant
Gruppo terapeutico: Antiestrogeni
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Fulvestrant Teva è indicato per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi in donne in postmenopausa:
  • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
  • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.

Posologia

Posologia
Donne adulte (incluse Anziane)
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Popolazioni speciali
Danno renale
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e, quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a Fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant Teva deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant Teva nei bambini, dalla nascita ai 18 anni di età, non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione in merito alla posologia.
Modo di somministrazione
Fulvestrant Teva deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml, per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).
Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant Teva nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Fulvestrant Teva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Fulvestrant Teva deve essere utilizzato con cautela in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo ...

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Assumere Fulvestrant Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fulvestrant Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Gravidanza
Fulvestrant Teva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fulvestrant Teva non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poichè con Fulvestrant Teva è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Questo paragrafo fornisce informazioni basate su tutte le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o dai report spontanei. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono reazioni ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto, oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica, era evidente con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER), con un'affinità paragonabile all'estradiolo. Fulvestrant blocca ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione di Fulvestrant tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni. La somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta di Fulvestrant è bassa.
Il medicinale di riferimento e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta. Reazioni locali, ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo (96%)
Alcool benzilico
Benzil benzoato
Olio di ricino raffinato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fulvestrant Teva a base di Fulvestrant sono: Faslodex, Fulvestrant Dr. Reddy's

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fulvestrant Teva a base di Fulvestrant ...
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