Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Fosinopril DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 31/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fosinopril DOC Generici 20 mg 14 compresse

Cos'è Fosinopril DOC Generici?

Fosinopril DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Fosinopril Sale Sodico, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Fosinopril DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fosinopril Sale Sodico
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Posologia

Posologia
Il Fosinopril Sale Sodico deve essere somministrato per via orale in singola dose giornaliera.
Come con tutti gli altri farmaci assunti in singola dose giornaliera, deve essere preso approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
L'assorbimento del fosinopril sale sodico non è influenzato dal cibo.
La dose deve essere individualizzata in funzione del profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).
Ipertensione:
Il fosinopril sale sodico può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi non trattati con diuretici:
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono mostrare un calo della pressione eccessiva dopo la dose iniziale. L'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica.
Dose di mantenimento
La dose abituale giornaliera va da 10 mg a un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. La dose più comune è 20 mg in una singola somministrazione. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di tre o quattro settimane a un certo livello di dose, la dose può essere ulteriormente aumentata.
Pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici:
In seguito all'inizio della terapia con il fosinopril sale sodico, si può verificare ipotensione sintomatica. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda perciò cautela, dal momento che questi pazienti possono essere ipovolemici e/o sale depleti. Se possibile la terapia diuretica deve essere interrotta due o tre giorni prima di iniziare la terapia con il fosinopril sale sodico. In pazienti ipertesi nei quali non è possibile interrompere il diuretico, la terapia con il fosinopril sale sodico deve iniziare alla dose di 10 mg. Devono essere tenuti sotto controllo la funzione renale e il potassio sierico. Le dosi successive di fosinopril sale sodico devono essere aggiustate in funzione della risposta pressoria. La terapia diuretica può essere reintrodotta, se necessario ( vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente già in terapia diuretica, si raccomanda che il trattamento con il fosinopril sale sodico venga iniziato sotto supervisione medica per diverse ore e fino a stabilizzazione della pressione sanguigna.
Insufficienza cardiaca:
In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sale sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, quando appropriato, alla digitale. La dose iniziale raccomandata è 10 mg una volta al giorno, sotto stretta supervisione medica. Se la dose iniziale è ben tollerata, i pazienti devono gradualmente aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno, in funzione della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere una cauta progressione nell'aumento della dose di fosinopril sale sodico, dopo il raggiungimento di un efficace controllo dell'ipotensione.
In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica (ad esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti sottoposti a energica terapia diuretica) queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima della terapia con il fosinopril sale sodico. Il medico può considerare di somministrare una dose iniziale di 5 mg per valutare l'effetto ipotensivo in pazienti ad alto rischio. La dose deve essere successivamente aggiustata fino a raggiungere una risposta ottimale. La funzione renale e il potassio sierico devono essere tenuti sotto controllo (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale:
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è necessaria cautela specialmente con GFR inferiore a 10 ml/min.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa:
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è necessaria cautela.
Anche se la velocità di idrolisi può risultare ridotta in pazienti con insufficienza epatica, l'estensione dell'idrolisi non è apprezzabilmente ridotta. In questi pazienti si è dimostrata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell'escrezione renale.
Popolazione pediatrica:
L'uso in questa fascia di età non è raccomandato.
L'esperienza di studi clinici sull'uso del fosinopril in bambini ipertesi con più di 6 anni è limitata (vedere paragrafi 5.1, 5.2 e 4.8). Nei bambini di qualsiasi età, la dose ottimale non è stata determinata. Non è disponibile una dose adatta a bambini di peso inferiore a 50 kg.
Utilizzo negli anziani:
Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione renale ed epatica clinicamente normale poichè non vi sono significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'efficacia antipertensiva del fosinoprilato rispetto ai soggetti più giovani.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, agli altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Anamnesi di angioedema causato da precedente trattamento con un ACE inibitore
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di FOSINOPRIL DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata.
È più probabile che si manifesti ipotensione in un paziente iperteso che riceve il fosinopril sodico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici
L'effetto antipertensivo è solitamente additivo quando si aggiunge un diuretico al trattamento di un paziente che riceve fosinopril sodico.
In pazienti che stanno già utilizzando i diuretici e specialmente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fosinopril DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fosinopril DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fosinopril DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Per il rischio di ipotensione come effetto indesiderato, che può causare capogiro, è possibile che il prodotto abbia un effetto negativo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 a <1/10)
Non comune (≥1/1000 a <1/100)
Raro (≥1/10.000 a <1/1000)
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono disponibili solo dati limitati di sovradosaggio nell'uomo.
Sintomi
Gli effetti associati a un sovradosaggio di ACE inibitori includono ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse.
Trattamento
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è un'infusione endovenosa di una normale soluzione fisiologica. Dopo assunzione di dosi eccessive, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta supervisione, preferibilmente in un'unità di terapia intensiva. Devono essere monitorati frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla severità dei sintomi. Gli interventi per prevenire l'assorbimento come la lavanda gastrica, la somministrazione di adsorbenti e di solfato di sodio entro 30 minuti dall'ingestione per accelerare l'eliminazione, devono essere messi in atto se l'ingestione è recente. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto nella posizione di shock e si devono rapidamente reintegrare il volume ematico e i sali. Deve essere preso in considerazione il trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate con la somministrazione di atropina. L'utilizzo di un pacemaker può essere preso in considerazione per il trattamento di una bradicardia resistente. Il fosinoprilato è scarsamente rimosso dal corpo attraverso la dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori, non associati, codice ATC:  C09AA09
Meccanismo d'azione
Il fosinopril sodico è un profarmaco, l'estere di un ACE inibitore ad azione prolungata chiamato fosinoprilato. Dopo la somministrazione orale, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, l'estensione di assorbimento di fosinopril va in media dal 30% al 40%. L'assorbimento di fosinopril non è influenzato dalla presenza del cibo nel tratto gastrointestinale, tuttavia ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza basati su studi convenzionali di farmacologia generale, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità e di potenziale carcinogenico non evidenziano nessun rischio particolare per l'uomo. ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio anidro
Crospovidone Type A (E1202)
Zinco stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fosinopril DOC Generici a base di Fosinopril Sale Sodico sono: Eliten, Fosinopril Teva, Fosinopril Zentiva, Fosipres - Compressa, Tensogard

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fosinopril DOC Generici a base di Fosinopril Sale Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance