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Fosinopril Teva

Ultimo aggiornamento: 19/09/2019

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Confezioni

Fosinopril Teva 20 mg 14 compresse

Cos'è Fosinopril Teva?

Fosinopril Teva è un farmaco a base del principio attivo Fosinopril Sale Sodico, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Fosinopril Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fosinopril Sale Sodico
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Posologia

Il fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola giornaliera. Come tutti i medicinali somministrati in dose singola giornaliera, deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento del fosinopril sodico non è influenzato dal cibo.
La dose iniziale abituale di 10 mg non è stata studiata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e in pazienti di età superiore ai 75 anni sottoposti a terapia per insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
La dose di mantenimento deve essere personalizzata in funzione del profilo del paziente e della risposta della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Le compresse non devono essere spezzate. È disponibile un dosaggio minore.
Ipertensione
Il fosinopril sodico può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altre classi di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi non trattati con diuretici
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o di volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono andare incontro a un'eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. L'inizio della terapia deve avvenire sotto monitoraggio medico.
Dose di mantenimento
La dose giornaliera abituale è da 10 mg a un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. Generalmente, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3-4 settimane a una certa dose, la dose stabilita può essere ulteriormente aumentata.
Pazienti ipertesi trattati con terapia diuretica concomitante
Dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico può insorgere ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile nei pazienti già in trattamento con diuretici, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti anziani (sopra i 75 anni) e in quelli con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto di procedere con cautela, poichè tali pazienti possono presentare deplezione di volume e/o salina. Se possibile, sarà opportuno interrompere la terapia con diuretici nei 2-3 giorni precedenti l'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi per i quali non è possibile sospendere la somministrazione di diuretico, occorre iniziare la terapia a base di fosinopril sodico con una dose di 10 mg. Si devono monitorare la funzione renale e la potassiemia. Le dosi successive di fosinopril sodico devono essere regolate in funzione della risposta della pressione arteriosa. Se necessario, è possibile riprendere la terapia diuretica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se il trattamento a base di fosinopril sodico viene iniziato in un paziente già trattato con diuretici, si raccomanda di tenerlo sotto monitoraggio medico per diverse ore e fino a quando la pressione arteriosa non si sarà stabilizzata.
Popolazioni speciali
Insufficienza cardiaca
Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sodico va somministrato come terapia complementare ai diuretici e, se appropriato, alla digitale. La dose iniziale consigliata è 10 mg una volta al giorno, iniziata sotto stretto controllo medico. La dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e/o in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Se la dose iniziale è ben tollerata, si deve aumentare gradualmente la dose fino a 40 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica. L'insorgenza di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere l'accurato aggiustamento della dose di fosinopril sodico, in base all'effettivo controllo dell'ipotensione.
I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, per esempio i pazienti con deplezione di sali con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o che stanno ricevendo una forte terapia diuretica, devono correggere tali condizioni, se possibile, prima di iniziare la terapia con fosinopril sodico. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è opportuno usare cautela soprattutto con una GFR inferiore a 10 ml/min.
Pazienti con compromissione epatica
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, ma è opportuno usare cautela. Sebbene la velocità di idrolisi possa essere rallentata, l'entità dell'idrolisi non si riduce sensibilmente nei pazienti con compromissione della funzione epatica. In tale gruppo di pazienti, è stata evidenziata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell'escrezione renale.
Popolazione pediatrica
L'uso in questa fascia di età non è raccomandato.
L'esperienza derivante da studi clinici relativi all'uso di fosinopril in bambini ipertesi di età uguale o superiore a 6 anni è limitata (vedere paragrafi 5.1, 5.2 e 4.8). Il dosaggio ottimale non è stato determinato in nessuna fascia di età dei bambini. Non è disponibile un dosaggio appropriato per bambini che pesano meno di 50 kg.
Anziani
Non è necessario ridurre la dose in pazienti con funzionalità renale ed epatica clinicamente normale poichè non sono state riscontrate differenze dei parametri farmacocinetici o un effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto a soggetti più giovani.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla sostanza attiva, a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Fosinopril Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La dose iniziale di 10 mg non è stata studiata nei pazienti di età superiore ai 75 anni con insufficienza cardiaca e nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici
Se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l'effetto antipertensivo è generalmente additivo.
I pazienti che stanno già assumendo diuretici e in ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fosinopril Teva" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fosinopril Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fosinopril Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene non siano previsti effetti diretti del fosinopril sodico, effetti avversi come ipotensione, capogiri e vertigini possono interferire con la guida o l'uso di macchinari.
Ciò avviene in particolare all'inizio del trattamento, quando si aumenta la dose, nel passaggio da altre preparazioni e in caso di uso concomitante di alcool, a seconda della sensibilità del paziente.


Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie. 
Molto comune:
(≥1/10) ...

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Sovradosaggio

I sintomi associati a sovradosaggio di ACE-inibitori possono comprendere: ipotensione, shock circolatorio, disturbi degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Il trattamento consigliato in caso di sovradosaggio è per via endovenosa utilizzando soluzione fisiologica.
Dopo l'ingestione di una dose eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico, preferibilmente in reparti di terapia intensiva. Si dovranno monitorare frequentemente i valori di creatinina e degli elettroliti sierici. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Se l'ingestione è recente, è necessario adottare misure per evitare l'assorbimento del prodotto e favorire al più presto l'eliminazione, come ad esempio praticare una lavanda gastrica, somministrare agenti adsorbenti e sodio solfato entro 30 minuti dall'assunzione. Se insorge ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione di shock e deve ricevere rapidamente un'integrazione di sali e volume. Deve essere preso in considerazione anche il trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Prendere altresì in considerazione l'applicazione di un pacemaker.
Il fosinoprilato non può essere rimosso dall'organismo mediante dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: ACE-inibitori semplici.
Codice ATC: C09a a09.
Meccanismo d'azione
Fosinopril sodico è il precursore esterificato dell'ACE-inibitore ad azione prolungata fosinoprilato. In seguito a somministrazione orale, il fosinopril viene rapidamente ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale, l'entità dell'assorbimento del fosinopril si avvicina al 30-40%. L'assorbimento del fosinopril non è influenzato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale, tuttavia la velocità ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno. Studi sulla tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio
Povidone K30
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Sodio laurilsolfato
Glicerolo dibeenato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fosinopril Teva a base di Fosinopril Sale Sodico sono: Eliten, Fosinopril DOC Generici, Fosinopril Zentiva, Fosipres - Compressa, Tensogard

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fosinopril Teva a base di Fosinopril Sale Sodico ...
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