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Flumazenil Kabi

Ultimo aggiornamento: 17/10/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml

Cos'è Flumazenil Kabi?

Flumazenil Kabi è un farmaco a base del principio attivo Flumazenil, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Flumazenil Kabi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Flumazenil
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Flumazenil è indicato per neutralizzare completamente o parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può quindi essere usato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti situazioni:
In anestesia
  • Interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
  • Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle procedure diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.
  • Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nei bambini di età > di 1 anno.

In terapia intensiva

  • Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
  • Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi indotti esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

Posologia

Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico esperto.
Flumazenil può essere somministrato per infusione (vedere paragrafo 6.6).
Flumazenil può essere utilizzato in concomitanza con altre pratiche di rianimazione.
Posologia
Adulti:
Anestesia
La dose iniziale raccomandata è 0,2 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose abituale richiesta è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e della benzodiazepina impiegata.
Terapia intensiva
La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino ad una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.
Se ricompare sonnolenza può essere somministrata una seconda iniezione in bolo. È stato dimostrato anche che può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1–0,4 mg/h.
La dose e la velocità di infusione devono essere regolate individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.
In assenza di un effetto evidente sullo stato di coscienza e sulla respirazione dopo la somministrazione di dosi ripetute, si deve ipotizzare un'intossicazione non dovuta alle benzodiazepine.
L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta.
Al fine di evitare i sintomi di astinenza nei pazienti trattati a lungo con dosi elevate di benzodiazepine nel reparto di rianimazione, la dose del flumazenil deve essere determinata individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere paragrafo 4.4).
Anziani:
In assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, deve essere considerato che tale popolazione è generalmente più suscettibile agli effetti dei medicinali e deve essere trattata con la dovuta cautela.
Pazienti con compromissione epatica:
Poiché il flumazenil è principalmente metabolizzato nel fegato, si raccomanda un'attenta determinazione della dose nei pazienti con funzione epatica compromessa.
Pazienti con compromissione renale:
Nei pazienti con compromissione renale non è richiesta una modifica di dose.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore a 1 anno:
Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età > di 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza desiderato non viene ottenuto dopo aver atteso ulteriori 45 secondi, può essere somministrata un'iniezione supplementare di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) e, se necessario, ripetuta ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino a una dose massima totale di 50 microgrammi/kg o 1 mg, a seconda della dose minima. La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.
Bambini di età inferiore a 1 anno:
Esistono dati insufficienti sull'uso del flumazenil in bambini con meno di 1 anno. Pertanto il flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al Flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.;
  • pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di una potenziale condizione di rischio della vita (per esempio il controllo della pressione intracranica o degli stati epilettici);
  • nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici, la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata da effetti protettivi delle benzodiazepine. Flumazenil non deve essere usato per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine in presenza di sintomi autonomi (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari dovuti a gravi intossicazioni da triciclici/tetraciclici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non è raccomandato l'uso nei bambini per indicazioni diverse dalla neutralizzazione della sedazione cosciente, a causa della mancanza di studi controllati.
Il paziente deve essere monitorato per un periodo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Flumazenil neutralizza l'effetto centrale delle benzodiazepine per interazione competitiva a livello di recettori: gli effetti di agonisti non benzodiazepinici attraverso recettori benzodiazepinici, quali zopiclone, triazolopiridazina ed altri, sono antagonizzati anche ...

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Assumere Flumazenil Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flumazenil Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sebbene gli studi animali non abbiano mostrato segni di embriotossicità o teratogenicità, il rischio potenziale nell'essere umano dovuto al Flumazenil durante la gravidanza non è stato determinato (vedere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti che hanno ricevuto Flumazenil per contrastare gli effetti sedativi delle benzodiazepine devono essere avvertiti di non guidare, di non utilizzare macchinari o di intraprendere altre attività che richiedono attenzione fisica o mentale per almeno 24 ore, perchè l'effetto delle benzodiazepine può ripresentarsi.


Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 fino a < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 fino a < ...

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Sovradosaggio

Esiste un'esperienza molto limitata di sovradosaggio acuto nell'uomo con Flumazenil. Tuttavia, anche quando somministrato per via endovenosa a dosi di 100 mg, non è stato osservato alcun sintomo di sovradosaggio attribuibile a flumazenil.
Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con Flumazenil. Il trattamento deve consistere in misura generale di supporto tra il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
In caso di sovradosaggio di miscele di farmaci, in particolare con antidepressivi ciclici, effetti tossici (quali convulsioni e aritmie cardiache) possono emergere con l'inversione degli effetti delle benzodiazepine da parte Flumazenil.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antidoti
Codice ATC: V03AB25
Il Flumazenil, una imidazobenzodiazepina, è un antagonista delle benzodiazepine che, tramite interazione competitiva, blocca gli effetti delle sostanze che agiscono attraverso i recettori delle ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Il Flumazenil è una base lipofila debole. Il flumazenil è legato alle proteine plasmatiche per circa il 50%, di cui due terzi sono legati all'albumina. Il flumazenil è ...


Dati preclinici di sicurezza

L'esposizione a Flumazenil nel tardo periodo prenatale come in quello peri- e postnatale porta nei cuccioli di ratto sia ad alterazioni del comportamento che ad un aumento della densità del ...


Elenco degli eccipienti

Edetato disodico
Acido acetico glaciale
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Flumazenil Kabi a base di Flumazenil sono: Flumazenil B. Braun, Flumazenil Hameln, Flumazenil Hikma

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flumazenil Kabi a base di Flumazenil ...
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