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Flumazenil Hikma

Ultimo aggiornamento: 27/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml
Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./inf. 5 fiale 5 ml

Cos'è Flumazenil Hikma?

Flumazenil Hikma è un farmaco a base del principio attivo Flumazenil, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Flumazenil Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Flumazenil
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può essere utilizzato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti circostanze:
In anestesia
  • Per l'eliminazione degli effetti ipno-sedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati.
  • Per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.
  • Per la reversione di reazioni paradossali dovute alle benzodiazepine
  • Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età.
In terapia intensiva
  • Per la reversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine e il ripristino della funzione respiratoria spontanea.
  • Nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o prevalentemente a benzodiazepine.
  • come misura diagnostica nello stato di incoscienza di origine sconosciuta per differenziare tra il coinvolgimento di benzodiazepine, altri medicinali o droghe o danno al cervello.

Posologia

Posologia
Adulti:
Anestesia
Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 1,0 mg. Il dosaggio richiesto più frequentemente è compreso tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina utilizzata.
Terapia intensiva
Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,3 mg, somministrati per via endovenosa. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg, ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 2 mg o fino al risveglio del paziente.
In caso di sonnolenza può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1 – 0,4 mg/ora.
La velocità di infusione deve essere determinata individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.
Se dopo ripetuti dosaggi non si evidenzia un effetto chiaro sullo stato di coscienza e sulla respirazione è possibile che l'intossicazione non sia dovuta alle benzodiazepine.
L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare una eventuale risedazione.
Per evitare la comparsa di sintomi da astinenza in pazienti trattati per periodi prolungati con dosi elevate di benzodiazepine in terapia intensiva, il dosaggio del Flumazenil deve essere titolato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere sezione 4.4).
Anziani
In assenza di dati sull'uso del flumazenil in pazienti anziani, è necessario sottolineare che questa popolazione è generalmente più sensibile agli effetti dei medicinali e deve essere trattata con particolare attenzione.
Popolazione pediatrica
Bambini oltre un anno
Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età, il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi), somministrato endovena nell'arco di 15 secondi. Se dopo aver atteso ulteriori 45 secondi non si ottiene il livello di coscienza desiderato può essere somministrata un'ulteriore iniezione di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) e, se necessario, ripetuta a intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte), fino a una dose totale massima di 50 microgrammi/kg o 1 mg, in base al dosaggio più basso. Il dosaggio deve essere corretto in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione.
Bambini al di sotto di un anno
Sono disponibili poche informazioni sull'uso del flumazenil in bambini al di sotto di un anno.
Si consiglia di somministrare il flumazenil a bambini al di sotto di un anno solo se i potenziali benefici per il paziente superano i possibili rischi.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Poiché il flumazenil è principalmente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di calcolare attentamente il dosaggio nei pazienti con funzione epatica compromessa.
Non sono richiesti aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
Flumazenil Hikma deve essere somministrato per via endovenosa dall'anestesista o da un medico specializzato.
Flumazenil può essere somministrato come iniezione o infusione (per le istruzioni relative alla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6).
Flumazenil può essere utilizzato in associazione con altre manovre resuscitative.
Il farmaco è per uso singolo. Flumazenil Hikma deve essere controllato visivamente prima dell'uso e utilizzato solo se la soluzione appare trasparente e priva di particelle.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al Flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti trattati con benzodiazepine per il trattamento di condizioni potenzialmente letali (ad es. aumento della pressione intracranica o di uno stato epilettico).
  • Nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici in quanto la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine.
  • In presenza di sintomi autonomici (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o sintomi cardiovascolari da intossicazione grave da antidepressivi triciclici/tetra ciclici, non usare il Flumazenil per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze:
Il paziente deve essere controllato per un adeguato periodo di tempo (ECG, pulsazioni, ossimetria, vigilanza e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
L'effetto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il flumazenil neutralizza gli effetti centrali delle benzodiazepine attraverso un'interazione competitiva a livello del recettore. Inoltre, il farmaco può neutralizzare anche gli effetti di agonisti diversi dalla benzodiazepina che agiscono ...

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Assumere Flumazenil Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flumazenil Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiano evidenziato alcuna tossicità o teratogenicità embrionale, il potenziale rischio sugli embrioni umani legato all'uso del Flumazenil in gravidanza non è ancora stato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti trattati con Flumazenil per neutralizzare gli effetti della sedazione da benzodiazepine devono essere avvertiti di non guidare, usare macchinari o intraprendere altre attività che richiedono uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, in quanto l'effetto delle benzodiazepine potrebbe ricomparire.


Effetti indesiderati

Sono stati segnalati gli eventi avversi sotto elencati. Gli eventi avversi generalmente scompaiono rapidamente senza il bisogno di trattamento particolare.
Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione:
...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio da mix di farmaci, in particolare con antidepressivi triciclici, gli effetti tossici (come convulsioni e disritmie cardiache) possono emergere con l'antagonismo degli effetti delle benzodiazepine provenienti dal Flumazenil.
Esiste un'esperienza molto limitata di sovradosaggio acuto con Flumazenil nell'uomo.
Non esiste antidoto specifico per il sovradosaggio causato da Flumazenil. Il trattamento dovrebbe consistere in misure generali di supporto incluso monitoraggio dei segni vitali ed osservazione dello stato clinico del paziente.
Anche quando il farmaco è somministrato per via endovenosa a dosi di 100 mg, non sono stati osservati sintomi riconducibili al sovradosaggio da flumazenil.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidoti.
Codice ATC: V03A B25
Il Flumazenil, un'imidazobenzodiazepina, è un'antagonista della benzodiazepine che, grazie ad una interazione competitiva, blocca gli effetti delle sostanze che agiscono attraverso il recettore ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Il Flumazenil è una base debolmente lipofilica. Il 50% circa del flumazenil è legato a proteine plasmatiche; di questo due terzi è legato all'albumina. Il flumazenil è estensivamente suddiviso ...


Dati preclinici di sicurezza

Un'esposizione tardiva prenatale e pre e postnatale al Flumazenil ha indotto alterazioni del comportamento e un aumento della densità del recettore ippocampale delle benzodiazepine nella prole del ratto. L'effetto di ...


Elenco degli eccipienti

Edetato bisodico
Acido acetico glaciale
Cloruro di sodio
Acido cloridrico 36% per la regolazione del pH
Idrossido di sodio per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Flumazenil Hikma a base di Flumazenil sono: Flumazenil B. Braun, Flumazenil Hameln, Flumazenil Kabi

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flumazenil Hikma a base di Flumazenil ...
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