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Flumazenil Hameln

Ultimo aggiornamento: 12/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Flumazenil Hameln 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml
Flumazenil Hameln 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 5 fiale 10 ml

Cos'è Flumazenil Hameln?

Flumazenil Hameln è un farmaco a base del principio attivo Flumazenil, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Flumazenil Hameln può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hameln Pharma GmbH
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Flumazenil
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti condizioni:
Anestesia
  • interruzione degli effetti ipnotico-sedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati;
  • neutralizzazione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali.
  • per la neutralizzazione degli effetti sedativi delle benzodiazepine nei bambini con un'età superiore ad 1 anno.
Terapia intensiva
  • per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione spontanea;
  • per la diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi dovuti unicamente o maggiormente a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Adulti
Anestesia
La dose iniziale consigliata è di 0,2 mg somministrati endovena in 15 secondi. Se non è raggiunto il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg che può essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad una dose massima di 1,0 mg. La dose utile è compresa fra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina usata.
Terapia intensiva
La dose iniziale consigliata è di 0,3 mg somministrati endovena. Se non è raggiunto il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg che può essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.
Se si ripresenta sonnolenza, può essere iniettato un secondo bolo di Flumazenil. Può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h. Il dosaggio e la velocità di infusione dovranno essere aggiustati individualmente fino al raggiungimento del grado di risveglio desiderato.
Se dopo dosi ripetute di flumazenil non si presentano chiari miglioramenti dello stato di coscienza e della funzione respiratoria, sarà opportuno prendere in considerazione un'eziologia di non origine benzodiazepinica.
L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta.
Nelle unità di terapia intensiva, per evitare sintomi da astinenza in pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, il dosaggio di flumazenil deve essere determinato individualmente e la somministrazione deve essere lenta (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
In assenza di dati sull'uso di flumazenil in pazienti anziani, deve essere considerato che questa categoria è generalmente più sensibile agli effetti dei farmaci e che deve essere trattata con le dovute cautele.
Pazienti con danno renale o compromissione epatica
Essendo il flumazenil metabolizzato dal fegato si raccomanda nei pazienti con compromissione epatica una attenta determinazione della dose.
Non e necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con danno renale.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore ad 1 anno
Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta con benzodiazepine in bambini con più di 1 anno di età, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) somministrata endovena in 15 secondi. Se, dopo un'attesa di 45 secondi, non si è ottenuto il livello di coscienza desiderato, possono essere somministrate iniezioni successive di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e dove necessario possono essere ripetute ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino ad una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose minore. Il dosaggio deve essere adeguato alla risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione.
Bambini con meno di 1 anno
Non esistono dati sufficienti sull'uso di flumazenil in bambini con meno di 1 anno.
Pertanto flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Modo di somministrazione
Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico con esperienza in anestesiologia.
Flumazenil può essere somministrato per infusione (per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6)
Flumazenil può essere usato in concomitanza con altre procedure di rianimazione.

Controindicazioni

  • ipersensibilità verso Flumazenil o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di una condizione che potenzialmente pone in pericolo di vita (per esempio il controllo della pressione intracranica o degli stati epilettici);


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché non sono disponibili studi controllati, non è raccomandato l'uso in bambini per indicazioni diverse da quelle per la neutralizzazione della sedazione cosciente. Fino a quando non saranno disponibili dati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Flumazenil neutralizza l'effetto centrale delle benzodiazepine per interazione competitiva a livello di recettori: anche l'effetto di agonisti non benzodiazepinici che agiscono su recettori benzodiazepinici, quali zopiclone, triazolopiridazine ed altri, è ...

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Assumere Flumazenil Hameln durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flumazenil Hameln durante la gravidanza e l'allattamento?
L'utilizzo di Flumazenil durante la gravidanza e l'allattamento non è controindicato in casi di emergenza.
Gravidanza
Flumazenil deve essere usato durante la gravidanza solo se il possibile beneficio per la ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti che hanno ricevuto Flumazenil per contrastare gli effetti sedativi delle benzodiazepine devono essere avvertiti di non guidare, di non utilizzare macchinari o di intraprendere altre attività che richiedono prontezza fisica e mentale per le successive 24 ore, perchè l'effetto delle benzodiazepine potrebbe ripresentarsi.


Effetti indesiderati

Qualsiasi effetto indesiderato di Flumazenil hameln normalmente si risolve rapidamente senza necessità di trattamenti speciali.
Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con più medicinali, in particolare con antidepressivi ciclici, possono manifestarsi effetti tossici (come convulsioni e disritmie cardiache) con l'inversione degli effetti delle benzodiazepine da parte di Flumazenil.
L'esperienza con il sovradosaggio acuto di flumazenil nell'uomo è molto limitata.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con flumazenil. Il trattamento deve basarsi su misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Non sono stati osservati sintomi da sovradosaggio attribuibili a flumazenil anche se somministrato per via endovenosa ad un dosaggio di 100 mg.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Tutti gli altri prodotti terapeutici, Antidoti.
ATC: V03AB25
Flumazenil, una imidazobenzodiazepina, è un antagonista delle benzodiazepine che, tramite interazione competitiva, blocca gli effetti delle sostanze che agiscono attraverso ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Flumazenil è una base lipofila debole. Flumazenil è legato per circa il 50% alle proteine plasmatiche tra cui per i 2/3 legate all'albumina. Flumazenil è estensivamente distribuito nello spazio ...


Dati preclinici di sicurezza

L'esposizione a Flumazenil nell'ultimo periodo prenatale come in quello peri- e postatale ha provocato nei cuccioli di ratto sia alterazioni del comportamento che un aumento della densità del recettore delle ...


Elenco degli eccipienti

Edetato bisodico
Acido acetico glaciale
Sodio cloruro
Sodio idrossido per aggiustare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flumazenil Hameln a base di Flumazenil ...
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