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Flumazenil B. Braun

Ultimo aggiornamento: 08/07/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml

Cos'è Flumazenil B. Braun?

Flumazenil B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Flumazenil, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Flumazenil B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Flumazenil
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Il Flumazenil è indicato negli adulti per l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Può essere pertanto impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni seguenti:
In anestesia
  • Cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
  • Inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.
In situazioni di terapia intensiva
  • Per l'inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
  • Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.
Popolazione pediatrica
Flumazenil è indicato per l'inversione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno.

Posologia

Posologia
Adulti
Anestesia
La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose usuale necessaria è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e delle benzodiazepine usate.
Terapia intensiva
La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrati per via endovenosa. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.
Se la sonnolenza si ripete, può essere somministrata una seconda iniezione in bolo di Flumazenil. Può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h.
La velocità e il dosaggio d'infusione devono essere regolati individualmente per conseguire il livello di coscienza desiderato.
Se non si ottengono chiari effetti sulla consapevolezza e la respirazione dopo dosaggi ripetuti, si deve considerare l'ipotesi che l'intossicazione non sia causata da benzodiazepine.
Si deve interrompere l'infusione ogni 6 ore per verificare che non intervenga nuovamente la sedazione.
Per evitare sintomi da astinenza nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine nell'unità di terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere calibrato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
In assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, si deve notare che questa popolazione è in generale più sensibile agli effetti dei prodotti medicinali e quindi deve essere trattata con cautela.
Popolazione pediatrica
Lattanti, bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
Per invertire la sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrata per via endovenosa in un periodo di 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto dopo un tempo d'attesa di 45 secondi, si può somministrare una dose ulteriore di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), ripetendola se necessario a intervalli di 60 secondi (per un massimo di 4 volte) fino a una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose più bassa. Si deve regolare la dose a seconda della risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 1 anno
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del flumazenil nei bambini al di sotto di 1 anno.
Pertanto il flumazenil deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno solo se i potenziali benefici sono valutati superiori al possibile rischio.
Pazienti con funzione renale o epatica compromessa
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'eliminazione del flumazenil può essere ritardata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2) e si raccomanda pertanto un'attenta titolazione del dosaggio. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale.
Modo di somministrazione
Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da parte di un anestesista o di un medico esperto. Flumazenil può essere somministrato tramite iniezione o infusione (per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6).
Flumazenil può essere utilizzato congiuntamente ad altre misure di rianimazione. Questo medicinale è esclusivamente monouso. La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell'uso e utilizzata solo se si presenta limpida e di fatto priva di particelle.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al Flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti ai quali vengono somministrate benzodiazepine per il controllo di una condizione che potenzialmente pone in pericolo di rischio della vita (per es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il Flumazenil inverte specificamente gli effetti delle benzodiazepine. Pertanto, in caso di mancato risveglio del paziente dopo la somministrazione di flumazenil si deve considerare un'eziologia diversa.
Se usato in anestesiologia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il flumazenil inverte gli effetti centrali delle benzodiazepine per mezzo di interazione competitiva a livello dei recettori: gli effetti degli agonisti non benzodiazepinici che agiscono tramite il recettore delle benzodiazepine, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Flumazenil B. Braun" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Flumazenil B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flumazenil B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Flumazenil in donne in gravidanza sono insufficienti per una valutazione di possibili effetti dannosi e dell'efficacia sul feto. Pertanto è necessario usare cautela. Gli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti ai quali sia stato somministrato Flumazenil per invertire gli effetti della sedazione da benzodiazepine devono essere avvisati di non guidare veicoli, usare macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedano sforzi fisici o mentali per almeno 24 ore, dal momento che l'effetto delle benzodiazepine può ripresentarsi.


Effetti indesiderati

Sono stati segnalati gli eventi avversi elencati di seguito. Gli eventi avversi solitamente diminuiscono rapidamente senza necessità di trattamenti specifici.
Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione:
...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con più medicinali, in particolare con antidepressivi ciclici, possono manifestarsi effetti tossici (come convulsioni e disritmie cardiache) con l'inversione degli effetti delle benzodiazepine da parte di Flumazenil.
L'esperienza con il sovradosaggio acuto di flumazenil nell'uomo è molto limitata.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con flumazenil. Il trattamento deve basarsi su misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Anche a dosi di 100 mg e.v. non si sono osservati sintomi da sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidoti
Codice ATC: V03AB25
Meccanismo d'azione
Il Flumazenil, una imidazobenzodiazepina, è un antagonista delle benzodiazepine che, per interazione competitiva, blocca gli effetti delle sostanze che agiscono tramite il ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Il Flumazenil è una base lipofila debole. Il flumazenil si lega per il 50% circa alle proteine del plasma, con due terzi legati all'albumina. Il flumazenil si divide estensivamente ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Disodio edetato
Acido acetico glaciale
Sodio cloruro
Sodio idrossido soluzione al 4% per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Flumazenil B. Braun a base di Flumazenil sono: Flumazenil Hameln, Flumazenil Hikma, Flumazenil Kabi

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flumazenil B. Braun a base di Flumazenil ...

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