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Famciclovir Teva

Ultimo aggiornamento: 22/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Famciclovir Teva 250 mg 21 compresse rivestite con film
Famciclovir Teva 500 mg 21 compresse rivestite con film

Cos'è Famciclovir Teva?

Famciclovir Teva è un farmaco a base del principio attivo Famciclovir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Famciclovir Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Famciclovir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster
Famciclovir Teva è indicato per:
  • il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4)
  • il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale
Famciclovir Teva è indicato per:
  • il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti
  • il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi
  • la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Herpes zoster in adulti immunocompetenti
500 mg tre volte al giorno per sette giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Herpes zoster in adulti immunocompromessi
500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Herpes genitale in adulti immunocompetenti
Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti
250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesidi trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il
periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere unamalattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
500 mg due volte al giorno.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale

Indicazione e dose nominale
Clerance della creatinina
[ml/min]
Dose aggiustata
 
Herpes zoster in adulti immunocompetenti
 
 
500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
 
≥ 60
500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
40-59
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
20-39
500 mg una volta al giorno per 7 giorni
< 20
250 mg una volta al giorno per 7 giorni
Pazienti in emodialisi
250 mg dopo ogni dialisi per 7 giorni
Herpes zoster in adulti immunocompromessi
 
 
500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
≥ 60
500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
 
40-59
500 mg due volte al giorno per 10 giorni
 
20-39
500 mg una volta al giorno per 10 giorni
 
< 20
250 mg una volta al giorno per 10 giorni
 
Pazienti in emodialisi
250 mg dopo ogni dialisi per 10 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale
 
 
250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
≥ 40
250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
 
20-39
250 mg due volte al giorno per 5 giorni
 
<20
250 mg una volta al giorno per 5 giorni
 
Pazienti in emodialisi
250 mg dopo ogni dialisi per 5 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente
 
 
125 mg due volte al giorno per 5 giorni
≥ 20
125 mg due volte al giorno per 5 giorni
 
< 20
125 mg una volta al giorno per 5 giorni
 
Pazienti in emodialisi
Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi per 5 giorni
Herpes genitale in adulti
immunocompromessi –
trattamento episodico di herpes
genitale ricorrente
 
 
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
≥ 40
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
 
20-39
500 mg una volta al giorno per 7 giorni
 
< 20
250 mg una volta al giorno per 7 giorni
 
Pazienti in emodialisi
250 mg dopo ogni dialisi per 7 giorni
Soppressione di herpes genitale
ricorrente in adulti immunocompetenti
 
 
250 mg due volte al giorno
≥ 40
250 mg due volte al giorno
 
20-39
125 mg due volte al giorno
 
< 20
125 mg una volta al giorno
 
Pazienti in emodialisi
125 mg dopo ogni dialisi
Soppressione di herpes genitale
ricorrente in adulti immunocompromessi
 
 
500 mg due volte al giorno
≥ 40
500 mg due volte al giorno
 
20-39
500 mg una volta al giorno
 
< 20
250 mg una volta al giorno
 
Pazienti in emodialisi
250 mg dopo ogni dialisi

Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi
Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, Famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Bambini e adolescenti
L'uso di Famciclovir Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di famciclovir non sono state accertate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione
Famciclovir Teva può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità a penciclovir.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Uso in pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Uso in pazienti con compromissione epatica
Famciclovir non ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti degli altri medicinali su famciclovir
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di ...

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Assumere Famciclovir Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Famciclovir Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di Famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza, stato confusionale o altri disturbi a carico del sistema nervoso centrale durante l'assunzione del Famciclovir devono evitare di guidare o di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti ...

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Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio con Famciclovir sono limitati. In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso. Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale. Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Nucleosidi e nucleotidi, con l'esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa
Codice ATC: J05A B09
Meccanismo d'azione
Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir. Famciclovir è rapidamente convertito in ...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche generali
Assorbimento
Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus. Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a penciclovir. La biodisponibilità ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità generale
Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Genotossicità
Famciclovir non è risultato genotossico in una serie completa di tests ...


Elenco degli eccipienti

Parte interna:
Cellulosa microcristallina E460
Silice colloidale anidra E551
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Croscarmellosa sodica
Sodio stearil fumarato
Rivestimento:
Titanio diossido E171
Polidestrosio E1200
Ipromellosa E464


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Famciclovir Teva a base di Famciclovir sono: Coirgen, Famciclovir Mylan Generics, Famciclovir Pensa, Famciclovir Sandoz, Famvir, Macivir, Vilacir

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Famciclovir Teva a base di Famciclovir ...
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