Cos'è Famciclovir Mylan Generics?
Famciclovir Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo
Famciclovir, appartenente alla categoria degli
Antivirali e nello specifico
Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Mylan Italia S.r.l..
Famciclovir Mylan Generics può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Famciclovir Mylan Generics 250 mg 21 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.Concessionario: Mylan Italia S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: FamciclovirGruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster
Famciclovir Mylan Generics è indicato per:
- il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).
- il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale
Famciclovir Mylan Generics è indicato per:
- il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti.
- il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi.
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti
500 mg tre volte al giorno per sette giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o di zoster oftalmico.
Herpes zoster in adulti immunocompromessi
500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Herpes genitale in adulti immunocompetenti
Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti
250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
500 mg due volte al giorno.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della
funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale
Indicazione e dose nominale
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Clerance della creatinina [ml/min]
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Dose aggiustata
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Herpes zoster in adulti immunocompetenti
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500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
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≥ 60
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500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
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40-59
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500 mg due volte al giorno per 7 giorni
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20-39
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500 mg una volta al giorno per 7 giorni
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< 20
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250 mg una volta al giorno per 7 giorni
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Pazienti in emodialisi
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250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
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Herpes zoster in adulti immunocompromessi
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500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
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≥ 60
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500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
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40-59
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500 mg due volte al giorno per 10 giorni
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20-39
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500 mg una volta al giorno per 10 giorni
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< 20
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250 mg una volta al giorno per 10 giorni
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Pazienti in emodialisi
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250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni
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Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale
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250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
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≥ 40
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250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
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20-39
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250 mg due volte al giorno per 5 giorni
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< 20
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250 mg una volta al giorno per 5 giorni
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Pazienti in emodialisi
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250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
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Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente
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125 mg due volte al giorno per 5 giorni
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≥ 20
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125 mg due volte al giorno per 5 giorni
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< 20
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125 mg una volta al giorno per 5 giorni
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Pazienti in emodialisi
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125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
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Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente
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500 mg due volte al giorno per 7 giorni
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≥ 40
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500 mg due volte al giorno per 7 giorni
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20-39
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500 mg una volta al giorno per 7 giorni
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< 20
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250 mg una volta al giorno per 7 giorni
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Pazienti in emodialisi
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250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
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Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti
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250 mg due volte al giorno
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≥ 40
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250 mg due volte al giorno
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20-39
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125 mg due volte al giorno
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< 20
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125 mg una volta al giorno
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Pazienti in emodialisi
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125 mg dopo ogni dialisi
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Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
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500 mg due volte al giorno
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≥ 40
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500 mg due volte al giorno
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20-39
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500 mg una volta al giorno
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< 20
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250 mg una volta al giorno
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Pazienti in emodialisi
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250 mg dopo ogni dialisi
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Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi
Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, Famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficaciadi famciclovir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2.
Pazienti neri
Uno studio clinico controllato con placebo in pazienti neri immunocompetenti con herpes genitale ricorrente non ha mostrato differenze di efficacia tra i pazienti che assumevano famciclovir 1000 mg 2 volte al giorno (per un giorno) e placebo. Non vi sono state nuove o inaspettate evidenze di sicurezza in questo studio nei pazienti neri.
Questa mancanza di efficacia nel regime di trattamento di un giorno non può essere estrapolato al regime di trattamento di 5 giorni per l'herpes genitale ricorrente (125 mg 2 volte al giorno per 5 giorni) o per altre indicazioni nei pazienti neri.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Famciclovir Mylan Generics può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a penciclovir.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Famciclovir Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti in terapia con Famciclovir Mylan Generics che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari.
I casi di sovradosaggio con Famciclovir sono limitati. In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso. Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale. Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico. Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: JO5A B09
Meccanismo d'azione
Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir. Famciclovir è
...
Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche generali
Assorbimento
Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus. Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a penciclovir. La biodisponibilità ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità generale
Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Genotossicità
Famciclovir non è risultato genotossico in una serie completa di tests ...
Nucleo della compressa:
Amido pregelatinizzato
Sodio laurilsolfato
Cellulosa microcristallina
Sodio croscarmelloso
Silice colloidale anidra
Acido stearico.
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Macrogol 6000.