Entecavir Doc

La durata ottimale del trattamento non è nota. Il trattamento si può interrompere:

In pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.

Per il dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica è disponibile ENTECAVIR DOC 0,5 mg compresse rivestite con film e, per dosaggi minori di 0,5 mg, può essere disponibile una soluzione orale.

La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un'attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica. Con il proseguimento della terapia i vantaggi della soppressione virologica a lungo termine devono essere valutati considerando il rischio di trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del virus dell'epatite B.

I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica con HBeAg positivo e per almeno 12 mesi in pazienti con infezione con HBeAg negativo.

Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg o 10 ml (0,5 mg) di soluzione orale, con o senza cibo. La soluzione orale deve essere usata per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.

La durata ottimale del trattamento non è nota. In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si può interrompere:

La farmacocinetica nei pazienti pediatrici con compromissione renale o epatica non è stata studiata.

Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età. La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nell'insufficienza renale e paragrafo 5.2).

Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti della dose relativamente al sesso o all'etnia.

Compromissione renale: la clearance dell'entecavir diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD). Utilizzando entecavir soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella. In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella. Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.

*per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato entecavir soluzione orale.

** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.

Se non è possibile ottenere l'aggiustamento di dosaggio adeguato con ENTECAVIR DOC, si può verificare la disponibilità di una soluzione orale di entecavir.

Compromissione epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.

ENTECAVIR DOC deve essere assunto oralmente.