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Entecavir Doc

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Entecavir Doc 0,5 mg 30x1 compresse rivestite con film
Entecavir Doc 1 mg 30x1 compresse rivestite con film

Cos'è Entecavir Doc?

Entecavir Doc è un farmaco a base del principio attivo Entecavir, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Entecavir Doc può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Entecavir
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

ENTECAVIR DOC è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
  • malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Entecavir DOC è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
Posologia
Malattia epatica compensata
Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
Pazienti refrattari alla lamivudina (cioè con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): la dose raccomandata negli adulti è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). In presenza di mutazioni LVDr l'uso combinato di Entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir(vedere paragrafo 4.4).
Malattia epatica scompensata
La dose raccomandata per pazienti adulti con malattia epatica scompensata è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Durata della terapia
La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei casi seguenti:
  • in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.).
  • in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia. Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda una valutazione periodica per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente.
In pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Popolazione pediatrica
Per il dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica sono disponibili ENTECAVIR DOC 0,5 mg compresse rivestite con film e, per dosaggi minori di 0,5 mg, può essere disponibile una soluzione orale.
La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un'attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica. Con il proseguimento della terapia i vantaggi della soppressione virologica a lungo termine devono essere valutati considerando il rischio di trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del virus dell'epatite B.
I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica con HBeAg positivo e per almeno 12 mesi in pazienti con infezione con HBeAg negativo.
Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg, con o senza cibo. Una soluzione orale può essere disponibile per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.
Durata della terapia nei pazienti pediatrici
La durata ottimale del trattamento non è nota. In accordo con le attuali linee guida pediatriche, l'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi: in pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e della sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia. I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e dell'HBV DNA devono essere controllati regolarmente dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
  • in pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
La farmacocinetica nei pazienti pediatrici con compromissione renale o epatica non è stata studiata.
Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età. La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nell'insufficienza renale e paragrafo 5.2).
Sesso ed etnia: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o all'etnia.
Compromissione renale: la clearance dell'entecavir diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD). Si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, utilizzando entecavir soluzione orale, come descritto nella tabella. In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella. Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.
 
Clearance della creatinina (ml/min)
Dosaggio* di entecavir
Pazienti mai trattati con
nucleosidi
Pazienti refrattari alla
lamivudina o con malattia epatica scompensata
50
0,5 mg una volta al giorno
1 mg una volta al giorno
30 - 49
0,25 mg una volta al giorno* o
0,5 mg ogni 48 ore
0,5 mg una volta al giorno
10 - 29
0,15 mg una volta al giorno* o
0,5 mg ogni 72 ore
0,3 mg una volta al giorno* o
0,5 mg ogni 48 ore
< 10
in emodialisi o CAPD**
0,05 mg una volta al giorno* 0,5 mg ogni 5-7 giorni
0,1 mg una volta al giorno* o 0,5 mg ogni 72 ore
* per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato entecavir soluzione orale.
** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.
Se non è possibile ottenere l'aggiustamento di dosaggio adeguato con ENTECAVIR DOC, si può verificare la disponibilità di una soluzione orale di entecavir.
Compromissione epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
ENTECAVIR DOC deve essere assunto per via orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dal momento che entecavir viene eliminato soprattutto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2), la co- somministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono per la secrezione tubulare ...

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Assumere Entecavir Doc durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Entecavir Doc durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.
Gravidanza: non vi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici su pazienti con malattia epatica compensata, le reazioni avverse più comuni di qualsiasi gravità, con almeno una possibile relazione con Entecavir, ...

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Sovradosaggio

I casi riportati di sovradosaggio da Entecavir nei pazienti sono limitati. Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa
Codice ATC: J05AF10
Meccanismo d'azione: Entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo contro l'HBV polimerasi, è efficientemente ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: Entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte tra 0,5 e 1,5 ore. La biodisponibilità assoluta non è stata determinata. In base all'escrezione urinaria del farmaco immodificato, ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia con dose ripetuta sui cani, è stata osservata un'infiammazione perivascolare reversibile a livello del sistema nervoso centrale. Tale infiammazione non è stata però rilevata con dosi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E 460)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Crospovidone tipo A (E1202)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400 (E1521)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Entecavir Doc a base di Entecavir ...
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