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Entecavir Mylan

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Entecavir Mylan 0,5 mg 30 compresse rivestite con film
Entecavir Mylan 1 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Entecavir Mylan?

Entecavir Mylan è un farmaco a base del principio attivo Entecavir, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Entecavir Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Entecavir
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Entecavir Mylan è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
  • malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Entecavir Mylan è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata e con evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica di infiammazione da moderata a severa e/o di fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
Entecavir Mylan è disponibile esclusivamente sotto forma di compresse rivestite con film da 0,5 e da 1 mg. Per i pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse, o per coloro a cui è raccomandata una riduzione della dose, possono essere disponibili altri prodotti contenenti entecavir con una formulazione più adatta.
Posologia
Malattia epatica compensata
Pazienti mai trattati con nucleosidi:la dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
Pazienti refrattari alla lamivudina (cioè con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): la dose raccomandata negli adulti è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). In presenza di mutazioni della resistenza alla lamivudina (LVDr) l'uso combinato di entecavir e di un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Malattia epatica scompensata
La dose raccomandata per pazienti adulti con malattia epatica scompensata è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina, vedere paragrafi 4.4 e 5.1
Durata della terapia
La durata ottimale del trattamento non è nota. Il trattamento si può interrompere:
  • in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.).
  • in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia. Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda una periodica rivalutazione per confermare che il proseguimento della terapia scelta sia l'opzione adeguata per il paziente.
In pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Popolazione pediatrica
Per la somministrazione della dose corretta nella popolazione pediatrica sono disponibili le compresse rivestite con film da 0.5 mg di Entecavir Mylan e per i dosaggi inferiori a è disponibile la soluzione orale.
La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un'attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica. Con il proseguimento della terapia i vantaggi della soppressione virologica a lungo termine devono essere valutati considerando il rischio di trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del visrus dell'epatite B.
I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica e HBeAg positivi e per almeno 12 mesi in quelli con epatite B cronica e HBeAg negativi.
Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg con o senza cibo. La soluzione orale deve essere usata per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.
Durata della terapia nei pazienti pediatrici
La durata ottimale del trattamento non è nota. In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si può interrompere come segue:
  • in pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia. I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e dell'HBV DNA devono essere controllati regolarmente dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
  • in pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
La farmacocinetica nei pazienti pediatrici con danneggiamento renale o epatico non è stata studiata.
Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età. La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nell'insufficienza renale e paragrafo 5.2)
Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti in base al sesso o alla razza.
Insufficienza renale: la clearance di entecavir si riduce con il ridursi della clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min, inclusi i pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Si raccomanda una riduzione della dose giornaliera mediante l'utilizzo di una soluzione orale. In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, come descritto nella tabella. Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata. 

Clearance della creatinina
(mL/min)
Dosaggio di entecavir*
Pazienti mai trattati prima con nucleosidi
Pazienti refrattari alla lamivudina o con malattia epatica scompensata
≥ 50
0,5 mg una volta al giorno
1 mg una volta al giorno
30-49
0,25 mg una volta al giorno*
OPPURE
0,5 mg ogni 48 ore
0,5 mg una volta al giorno
 
10-29
0,15 mg una volta al giorno*
OPPURE
0,5 mg ogni 72 ore
0,3 mg una volta al giorno*
OPPURE
0,5 mg ogni 48 ore
< 10
Emodialisi o dialisi peritoneale continua ambulatoriale CAPD**
0,05 mg una volta al giorno*
OPPURE
0,5 mg ogni 5-7 giorni
0,1 mg una volta al giorno*
OPPURE
0,5 mg ogni 72 ore

* per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato entecavir soluzione orale.
** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.
Compromissione epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Entecavir Mylan deve essere assunto per via orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Danno renale
si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dal momento che entecavir viene eliminato soprattutto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2), la co-somministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono con la secrezione tubulare attiva ...

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Assumere Entecavir Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Entecavir Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili:
dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.
Gravidanza
non vi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
In studi clinici su pazienti con malattia epatica compensata, le reazioni avverse più comuni di qualsiasi gravità, con almeno una possibile relazione con Entecavir, sono ...

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Sovradosaggio

I casi riportati di sovradosaggio da Entecavir nei pazienti sono limitati. Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della transcriptasi inversa.
Codice ATC: J05AF10
Meccanismo d'azione:
Entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
Entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte in un tempo tra le 0,5 e 1,5 ore. La biodisponibilità assoluta non è stata determinata. In base alla ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia con dose ripetuta sui cani, è stata osservata un'infiammazione perivasculare reversibile a livello del sistema nervoso centrale. Tale infiammazione non è stata però rilevata con dosi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo delle compresse:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Macrogol 400
Polisorbato 80


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Entecavir Mylan a base di Entecavir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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