Entecavir Aurobindo

Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:

Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidi con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT), o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.

Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo.

Pazienti refrattari alla lamivudina (ad es. con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): la dose raccomandata negli adulti è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). In presenza di mutazioni LVDr l'uso combinato di Entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata per pazienti adulti con malattia epatica scompensata è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

La durata ottimale del trattamento non è nota. Si può prendere in considerazione l'interruzione del trattamento come segue:

In pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.

Per un dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica, sono disponibili le compresse di Entecavir Aurobindo da 0,5 mg e per dosaggi inferiori a 0,5 mg può essere disponibile la soluzione orale.

La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un'attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica.

I benefici della soppressione virale a lungo termine con la terapia continuativa deve essere valutata contro il rischio del trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del virus dell'epatite B.

I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima del trattamento, prima di effettuare il trattamento nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica con HBeAg positivo e per almeno 12 mesi in pazienti con infezione con HBeAg negativo.

Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg con o senza cibo. Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 32,6 kg può essere disponibile la soluzione orale.

La durata ottimale del trattamento non è nota. In accordo con le attuali linee guida pediatriche, si può considerare l'interruzione del trattamento come segue:

La farmacocinetica nei pazienti pediatrici con danno renale o compromissione epatica non è stata studiata.

Anziani: non è richiesto alcun adeguamento della dose in base all'età. La dose deve essere adeguata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nel danno renale e paragrafo 5.2).

Sesso e razza: non sono richiesti adeguamenti sulla base del sesso o della razza.

Danno renale: la clearance dell'entecavir diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda l'adeguamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD). Utilizzando entecavir soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella. In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere adeguato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella. Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.

* per dosi < 0,5 mg di entecavir, è raccomandato entecavir soluzione orale.

** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.

Compromissione epatica: non è richiesto alcun adeguamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica.

Uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

I casi segnalati di sovradosaggio da Entecavir nei pazienti sono limitati. Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto a trattamento standard di supporto secondo necessità.