Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I

    Ultimo aggiornamento: 05/10/2021

    Cos'è Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I?

    Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I è un farmaco a base del principio attivo Sodio Idrossido + Acido Lattico + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

    Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. per Inf. I ev soluzione perfusionale 250 ml
    Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. per Inf. I ev soluzione perfusionale 500 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Sodio Idrossido + Acido Lattico + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro
    Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena elettrolitiche
    ATC: B05BB01 - Elettroliti
    Forma farmaceutica: preparazione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I? A cosa serve?
    Reintegrazione di fluidi e elettroliti.
    Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

    Posologia

    Come usare Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I: Posologia
    La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.
    Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
    Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.
    Tonicità di Elettrolitica reidratante Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione I: 312 mOsm/litro
    La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Agitare bene prima della somministrazione.
    La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
    Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
    Adulti
    Generalmente la dose è di 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 300 ml/ora.
    Bambini
    Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
    • grave insufficienza renale;
    • ipernatriemia;
    • pletore idrosaline;
    • iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
    • malattia di Addison non trattata;
    • disidratazione acuta;
    • crampi da calore;
    • acidosi lattica;
    • alterazione dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie);
    • alcalosi metabolica e respiratoria.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I
    Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
    I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
    Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.
    Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.
    Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
    • con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
    • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
    • con insufficienza surrenalica;
    • con insufficienza epatica;
    • con paralisi periodica familiare;
    • con miotonia congenita;
    • nelle prime fasi post-operatorie.
    Durante l'infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica, l'equilibrio acido-base.
    L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).
    Iponatremia
    Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
    L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
    Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
    Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I
    Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina
    Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatraiemia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
    • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
    • I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
    • Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
    Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
    L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
    L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
    I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I" insieme ad altri farmaci come “Aldactazide”, “Aldactone”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Luvion”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.
    Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
    Elettrolitica reidratante Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione I deve essere somministrata con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica reidratante, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Patologie gastrointestinali
    Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
    Patologie del sistema nervoso
    Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte, encefalopatia iponatremica acuta*.
    Patologie cardiache
    Aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia.
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza, stati confusionali
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.
    Patologie dell'occhio
    Ridotta lacrimazione.
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza renale.
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipertensione, edema periferico.
    Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
    Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia, acidosi metabolica.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Iponatremia acquisita in ospedale*.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.
    *L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I
    Sintomi
    La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica reidratante può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia.
    L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
    Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.
    Trattamento
    Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
    Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
    In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
    In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;
    Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.

    Scadenza

    Tre anni
    Utilizzare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Conservazione

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I a base di Sodio Idrossido + Acido Lattico + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro sono: Elettrolitica Reidratante I Baxter, Elettrolitica Reidratante I Fresenius Kabi Italia, Elettrolitica Reidratante I Galenica Senese, Elettrolitica Reidratante I Monico, Elettrolitica Reidratante I Salf

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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