Doxazosina Aurobindo

    Ultimo aggiornamento: 29/03/2023

    Cos'è Doxazosina Aurobindo?

    Doxazosina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Doxazosin Mesilato, appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Doxazosina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Doxazosin Aurobindo 4 mg 30 compresse
    Doxazosina Aurobindo 2 mg 30 compresse
    Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Doxazosin Mesilato
    Gruppo terapeutico: Alfabloccanti
    ATC: C02CA04 - Doxazosin
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Doxazosina Aurobindo? A cosa serve?
    • Ipertensione essenziale. Doxazosin Aurobindo non è indicato per il trattamento di prima linea. Può essere usato come monoterapia in pazienti che non hanno risposto o presentano controindicazioni verso altri agenti. In alternativa, l'uso deve essere limitato al trattamento di seconda o terza linea in associazione con altri agenti antipertensivi.
    • Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.

    Posologia

    Come usare Doxazosina Aurobindo: Posologia
    Posologia:
    Doxazosin Aurobindo può essere somministrato al mattino o alla sera.
    Ipertensione:
    La posologia di Doxazosin Aurobindo è di una volta al giorno: la dose iniziale è di 1 mg, per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 2 mg, per un ulteriore periodo di 1-2 settimane di terapia e quindi, se necessario, a 4 mg. La maggior parte dei pazienti che rispondono a Doxazosin Aurobindo rispondono già a dosi pari o inferiori a 4 mg. Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato se necessario fino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg.
    Iperplasia prostatica benigna:
    La dose iniziale raccomandata di Doxazosin Aurobindo è di 1 mg somministrato 1 volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). In base alla risposta urodinamica individuale del paziente e alla sintomatologia della iperplasia prostatica benigna, la dose può essere aumentata successivamente fino a 2 mg e quindi a 4 mg, fino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane. La dose abituale raccomandata è di 2-4 mg al giorno.
    Popolazione pediatrica:
    La sicurezza e l'efficacia di Doxazosin Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
    Anziani:
    Stessa posologia dell'adulto.
    Compromissione epatica/renale
    Pazienti con compromissione renale:
    Poiché la farmacocinetica non si modifica nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda di utilizzare la posologia abituale per adulti.
    La doxazosina non è dializzabile.
    Pazienti con compromissione epatica:
    Sono disponibili dati limitati sui pazienti con compromissione epatica e sull'effetto di farmaci noti per influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina). Come con qualsiasi altro farmaco metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con evidenza di compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    Somministrazione orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Doxazosina Aurobindo
    La doxazosina è controindicata in caso di:
    • ipersensibilità al principio attivo o ad altri tipi di chinazoline (per es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica;
    • pazienti con iperplasia prostatica benigna e simultanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica;
    • durante l'allattamento (solo se utilizzata per il trattamento dell'ipertensione, vedere paragrafo 4.6);
    • pazienti con ipotensione (solo se utilizzata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
    La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza della vescica o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Aurobindo
    Ipotensione posturale/sincope:
    Inizio della terapia
    Per via delle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2). Pertanto, una pratica medica prudente è il monitoraggio della pressione sanguigna all'inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali.
    Quando si istituisce una terapia con qualsiasi alfa-bloccante efficace, il paziente deve essere informato su come evitare i sintomi derivanti dall'ipotensione posturale e su quali misure deve adottare in caso di insorgenza degli stessi. Al paziente deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
    I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio o trattati con diuretici sembrano più sensibili ai potenziali effetti posturali.
    Uso in pazienti con condizioni cardiache acute:
    Come per qualsiasi altro agente vasodilatatore, è pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute:
    • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
    • insufficienza cardiaca ad alta gittata;
    • insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o ad effusione pericardica;
    • insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento.
    Nei pazienti con grave cardiopatia ischemica, una diminuzione troppo rapida o marcata della pressione sanguigna può causare un peggioramento dei disturbi anginosi.
    Uso in pazienti con compromissione epatica:
    Come per tutti i medicinali interamente metabolizzati dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti con evidente compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
    Uso con inibitori della PDE-5:
    È necessaria particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) poiché entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti si potrebbe verificare una ipotensione sintomatica. Al fine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabile sotto terapia con alfa-bloccanti. Si raccomanda inoltre di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 e di rispettare l'intervallo di 6 ore prima dell'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.
    Uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta:
    La sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l'IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.
    Priapismo:
    Sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell'esperienza post-marketing. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza, pertanto il paziente deve immediatamente consultare un medico.
    Screening per il carcinoma prostatico:
    Il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di iniziare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB.
    Doxazosin Aurobindo contiene lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Doxazosin Aurobindo contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Doxazosina Aurobindo
    Inibitori della fosfodiesterasi-5 (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
    L'uso concomitante di inibitori della PDE-5 può portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.
    La doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche (98%). Nell'uomo, i dati in vitro sul plasma indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina).
    Nell'esperienza clinica la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza interazioni avverse con i diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti. Tuttavia non sono presenti dati da studi formali di interazione farmaco/farmaco.
    La doxazosina può influenzare l'attività della renina plasmatica e l'escrezione urinaria di acido vanilmandelico. Questo dovrebbe essere considerato quando si interpretano i dati di laboratorio.
    Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).
    La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e antiipertensivi.
    In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo in open label su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una dose singola di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg 2 volte al giorno) ha causato un aumento del 10% nella AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente significativo nella Cmax media e nell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% nella AUC media di doxazosina con cimetidina resta nell'ambito della variazione intersoggettiva (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

    I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Per l'indicazione dell'ipertensione:
    Gravidanza
    La sicurezza d'impiego della doxazosina durante la gravidanza non è stata ancora stabilita, poiché non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati nella donna in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza, la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, a dosi estremamente elevate è stata osservata ridotta sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3).
    Allattamento
    È stato dimostrato che l'escrezione della doxazosina nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso, pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
    Per l'indicazione dell'iperplasia prostatica benigna:
    Questa sezione non è applicabile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa soprattutto all'inizio del trattamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Doxazosina Aurobindo
    Ipertensione: Negli studi clinici condotti su pazienti con ipertensione, le reazioni più comuni associate alla terapia con doxazosina sono state di tipo posturale (raramente associato a svenimento) o non specifiche.
    Iperplasia prostatica benigna: L'esperienza negli studi clinici controllati su pazienti con IPB indica un profilo di eventi avversi simile a quello osservato nell'ipertensione.
    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con doxazosina alle seguenti frequenze:
    Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione organo-sistemica
    Molto comune
    (≥ 1/10)
    Comune
    (da ≥ 1/100 a < 1/10)
    Non comune
    (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
    Raro
    (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
    Molto raro
    (< 1/10.000)
    Non nota
    (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
    Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
     
     
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Anemia
    Leucopenia, trombocitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità al farmaco
     
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Gotta, aumento dell'appetito, anoressia, sete, ipokaliemia
    Ipoglicemia
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, labilità emotiva
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Sonnolenza, vertigini, cefalea
    Accidente cerebro-vascolare, ipoestesia, sincope, tremore, apatia
     
    Incubi, perdita di memoria, capogiro posturale, parestesia
     
    Patologie dell'occhio
     
    Disturbi dell'accomodazione
    Fotofobia, lacrimazione anomala
     
    Visione offuscata
    Sindrome dell'iride a bandiera - IFIS (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Vertigini
    Tinnito
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni, tachicardia
    Angina pectoris, infarto del miocardio
     
    Bradicardia, aritmie cardiache
     
    Patologie vascolari
     
    Ipotensione, ipotensione posturale
    Ischemia periferica
    Disturbi cerebro-vascolari
    Vampate di calore
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Bronchite, tosse, dispnea, rinite, congestione nasale
    Epistassi, faringite
    Edema laringeo
    Broncospasmo
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea
    Costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea
     
     Disturbi del gusto
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Prove di funzionalità epatica normale, aumento degli enzimi epatici
     
    Colestasi, epatite, ittero
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Prurito
    Rash cutanei
     
    Orticaria, alopecia, porpora
     
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
     
    Dolore dorsale, mialgia
    Artralgia
    Crampi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscolare
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
    Cistite, incontinenza urinaria
    Disuria, minzione frequente, ematuria
    Poliuria
    Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia, aumenti dell'urea plasmatica e della creatinina, poliuria
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    Impotenza
     
    Ginecomastia, priapismo
    Eiaculazione retrograda
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione
     
    Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico
    Dolore, edema del viso, edema generalizzato, brividi, febbre, pallore
     
     
    Diminuzione della temperatura corporea negli anziani
    Affaticamento, malessere
     
    Esami diagnostici
     
     
    Aumento di peso
     
     
     
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Aurobindo
    Se il sovradosaggio porta ad ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in basso. In casi individuali, si devono adottare altre misure di supporto ritenute appropriate.
    Se queste misure si rivelano inadeguate, lo shock deve essere trattato dapprima con espansori di volume. Se necessario, si devono quindi utilizzare vasopressori. Si deve monitorare e supportare, se necessario, la funzionalità renale. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

    Scadenza

    4 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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