Clensia

    Ultimo aggiornamento: 11/09/2023

    Cos'è Clensia?

    Clensia è un farmaco a base del principio attivo Macrogol 4000 + Sodio Solfato Anidro + Simeticone + Sodio Citrato + Acido Citrico + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro, appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Lassativi ad azione osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

    Clensia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Clensia polvere per soluzione orale 4 bust. grandi (A) + 4 bust. piccole (B)

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Alfasigma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Macrogol 4000 + Sodio Solfato Anidro + Simeticone + Sodio Citrato + Acido Citrico + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro
    Gruppo terapeutico: Lassativi
    ATC: A06AD65 - Macrogol, associazioni
    Forma farmaceutica: polveri orali


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    Indicazioni

    Perché si usa Clensia? A cosa serve?
    Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.
    Clensia è indicato per l'uso negli adulti.

    Posologia

    Come usare Clensia: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Un trattamento singolo per la pulizia intestinale negli adulti comporta l'assunzione per via orale di quattro bustine A e quattro bustine B sciolte insieme in due litri d'acqua.
    Popolazione pediatrica
    Clensia non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.
    Pazienti con danno renale
    Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
    Regime di somministrazione
    Per un'adeguata pulizia intestinale, è necessario che la soluzione venga assunta completamente. Per un trattamento singolo, è necessario che le quattro bustine A e le quattro bustine B vengano sciolte insieme in due litri d'acqua.
    La soluzione deve essere preparata e assunta prima dell'esame in accordo ad una delle due modalità seguenti:
    1. Assunzione della dose completa il giorno prima dell'esame:

    La sera prima dell'esame clinico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d'acqua e assunta nell'arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti.

    Dopo un'ora di intervallo, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un altro litro d'acqua e assunte con le stesse modalità. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte).

    1. Assunzione della dose suddivisa in due volte:

    La sera prima dell'esame diagnostico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d'acqua e assunta nell'arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte).
    Al mattino del giorno dell'esame diagnostico, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un litro d'acqua ed assunte in aggiunta ad un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte), seguendo le stesse modalità del giorno precedente.

    Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.
    Lasciar passare almeno due ore tra l'assunzione di liquido (Clensia o liquido chiaro) e l'inizio dell'esame clinico.
    Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
    Dopo l'esecuzione dell'esame:
    Per reintegrare la perdita di liquidi che si verifica durante la preparazione all'esame, i pazienti devono essere incoraggiati a bere abbondanti quantità di liquidi dopo l'esecuzione dell'esame stesso.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Clensia
    Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti di cui sono noti o sospetti:
    • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • ostruzione gastrointestinale
    • gravi disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi)
    • ileo paralitico
    • perforazione gastrointestinale
    • colite tossica o megacolon tossico.
    Non somministrare a pazienti non coscienti.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Clensia
    Se assunto secondo le istruzioni, Clensia generalmente provoca diarrea. La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue è indicativa di un'adeguata pulizia intestinale.
    Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, l'assunzione della soluzione deve essere rallentata o temporaneamente sospesa.
    Nei pazienti con disturbi della deglutizione che necessitano dell'aggiunta di addensanti per favorire l'adeguata assunzione delle soluzioni, deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino interazioni (vedere sezione 4.5).
    Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante la presenza di aritmia o alterazione di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), è necessario dosare gli elettroliti nel plasma, monitorare l'ECG e trattare qualsiasi alterazione in modo adeguato.
    Malattia gastrointestinale significativa
    Qualora si sospetti ostruzione o perforazione gastrointestinale, è opportuno eseguire esami diagnostici appropriati al fine di escludere la presenza di tali condizioni prima della somministrazione di Clensia.
    Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado severo.
    Rischio di aspirazione
    I pazienti semi-coscienti con compromissione del riflesso di deglutizione o con tendenza al rigurgito o all'aspirazione devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione di Clensia, in particolar modo se è posizionato un sondino naso-gastrico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
    Pazienti anziani/debilitati
    Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute generale o con grave disidratazione.
    Disidratazione
    La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Clensia.
    Segni di disidratazione lieve o moderata sono una riduzione dell'1-5% del peso corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate. La disidratazione di grado severo si manifesta con una riduzione di peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, pronunciata secchezza di bocca, cute e mucose, ipotensione, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza.
    Disturbi elettrolitici
    In presenza di disidratazione o di sintomi imputabili a possibili alterazioni del bilancio idroelettrolitico, prima della somministrazione di Clensia il medico deve considerare di eseguire test elettrolitici e di funzionalità renale in condizioni basali e post-trattamento.
    Danno renale
    Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
    Cardiopatie
    Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA), infarto acuto del miocardio e angina instabile.
    Colite ischemica
    Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.

    Il medicinale contiene 3877,8 mg di sodio per litro, equivalente a 194% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Il medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clensia
    Nell'ora successiva alla somministrazione di Clensia non devono essere assunti altri medicinali per via orale in quanto possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti. Questo effetto può avere una rilevanza clinica con i farmaci antipertensivi, in quanto è stato osservato un incremento transitorio della pressione arteriosa in relazione ad un insufficiente assorbimento del trattamento.
    I pazienti che assumono medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (quali diuretici, ACE-inibitori, ARB o FANS) presentano un rischio aumentato di sviluppare alterazioni idroelettrolitiche in seguito all'utilizzo di lassativi ad azione osmotica per la preparazione intestinale. In tali pazienti deve essere monitorato il mantenimento di un adeguato stato di idratazione e deve essere valutata la possibilità di effettuare esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, azotemia) in condizioni basali e post-trattamento.
    L'efficacia terapeutica dei medicinali caratterizzati da un ristretto indice terapeutico, come antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori o da una breve emivita può essere particolarmente compromessa.

    Clensia potrebbe interagire con addensanti alimentari a base di amido, se assunti insieme. Il macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido fluidificando le preparazioni che per i pazienti con disturbi della deglutizione devono essere dense.



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Clensia" insieme ad altri farmaci come “Adoport”, “Advagraf”, “Aldactazide”, “Aldactone”, “Carelimus”, “Conferoport”, “Envarsus”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Luvion”, “Moduretic”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Protopic - Unguento”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Tacforius”, “Tacni”, “Tacrolimus EG”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Esiste un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso del macrogol 4000 nelle donne in gravidanza.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi né diretti né indiretti sulla tossicità riproduttiva. Non si prevedono effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al macrogol 4000 è trascurabile. Clensia può essere impiegato durante la gravidanza, qualora necessario.
    Allattamento
    Non esistono esperienze documentate circa l'impiego del macrogol durante l'allattamento. Non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno poiché l'esposizione sistemica della donna che allatta al macrogol 4000 è trascurabile. Per tale motivo, Clensia può essere impiegato durante l'allattamento, qualora necessario.
    Fertilità
    Non esistono dati circa gli effetti di Clensia sulla fertilità. Tuttavia, poiché il macrogol 4000 viene scarsamente assorbito, non si prevedono effetti sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Clensia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Clensia
    I pazienti sottoposti a pulizia intestinale con miscele di macrogol ed elettroliti manifestano comunemente disturbi gastrointestinali quali crampi addominali, gonfiore, nausea ed irritazione anale. Queste reazioni avverse sono generalmente d'intensità lieve e di norma si risolvono rapidamente rallentando la velocità di somministrazione o sospendendo temporaneamente l'assunzione del prodotto. Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea.
    Molto raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (come prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico).
    Durante gli studi clinici controllati, una popolazione di 442 soggetti adulti trattati con Clensia è stata confrontata con altre preparazioni a base di PEG 4000/3350.
    Tutte le reazioni avverse che si sono manifestate nei soggetti trattati con Clensia durante gli studi e le reazioni avverse da farmaco segnalate nell'esperienza post-marketing con l'uso di altre preparazioni a base di PEG 4000/3350 sono riepilogate nella tabella seguente, usando la classificazione per sistemi ed organi e per categorie di frequenza secondo la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi ed organi MedDRA
    Frequenza
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Shock anafilattico
    Ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
    Disidratazione
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea
     
    Presincope
    Capogiri
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
     
    Vertigini
    Patologie cardiache
     
     
     
    Aritmia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
    Dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Dolore addominale
    Distensione addominale
    Vomito
    Irritazione anale
    Dolore addominale superiore
    Disgeusia
    Secchezza della bocca
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    Eruzione cutanea
    Eritema
    Orticaria
    Prurito Angioedema
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Brividi
    Astenia
    Malessere
    Esami diagnostici
     
     
    Riduzione dei livelli ematici di potassio
    Aumento transitorio della pressione arteriosa
    Disturbi elettrolitici
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clensia
    Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Clensia.
    L'ingestione intenzionale o accidentale di una dose di Clensia superiore a quella raccomandata può provocare diarrea grave e squilibrio elettrolitico, comprese iponatriemia e ipocaliemia, nonché disidratazione e ipovolemia con relativi segni e sintomi. In tali casi, il paziente deve essere monitorato e devono essere somministrate abbondanti quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel raro caso in cui il sovradosaggio provochi gravi squilibri metabolici, è possibile ricorrere alla reidratazione endovenosa.

    Scadenza

    Bustine:
    3 anni.
    Soluzione ricostituita:
    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
    La soluzione può essere conservata per un massimo di 24 ore e può essere refrigerata (2°C-8°C).

    Conservazione

    Bustine:
    Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
    Soluzione ricostituita:
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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