Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bupivacaina Angelini

Ultimo aggiornamento: 17/10/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bupivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica 10 fiale da 2 ml
Bupivacaina Angelini 5 mg/ml iniettabile 10 fiale 10 ml
Bupivacaina Angelini 5 mg/ml iniettabile iperbarica 10 fiale 4 ml

Cos'è Bupivacaina Angelini?

Bupivacaina Angelini è un farmaco a base del principio attivo Bupivacaina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale.

Bupivacaina Angelini può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale
Concessionario: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Bupivacaina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Bupivacaina Angelini si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:
  • infiltrazione locale tronculare, loco-regionale
  • blocco simpatico
  • blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso
  • peridurale, sacrale
  • spinale sottoaracnoidea.
 
Bupivacaina Angelini è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.
 
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile
  • Anestesia chirurgica in adulti e bambini sopra i 12 anni.
  • Trattamento del dolore acuto in adulti, lattanti e bambini sopra 1 anno di età.
 
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica
  •  Anestesia spinale in adulti e bambini di tutte le età.

Posologia

BUPIVACAINA ANGELINI 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile
Pazienti pediatrici da 1 a 12 anni
Le procedure di anestesia pediatrica regionale devono essere eseguite da medici qualificati con esperienza tecnica e familiarità con questo tipo di pazienti.
Le dosi riportate in tabella devono essere prese come linee guida per l'uso in pediatria, anche se possono intervenire variazioni su base individuale. Nei bambini con un peso corporeo più elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che dovrebbe basarsi sul peso corporeo ideale.
Per i fattori che possono influire su specifiche tecniche di blocco e per le esigenze individuali del paziente devono essere consultati i testi di riferimento. Dovrebbe essere usata la dose più bassa necessaria ad ottenere una anestesia adeguata.
 
Dosaggi raccomandati nei bambini
 

 
Tipo di anestesia
 
Conc.
mg/ml
Vol
ml/kg
Dose
mg/kg
Inizio
(min)
Durata
effetto
(ore)
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (pre-e post operatorio)
Somministrazione epidurale caudale
2,5
0,6-0,8
1,5-2
20-30
2-6
Somministrazione epidurale lombare
2,5
0,6-0,8
1,5-2
20-30
2-6
Somministrazione epidurale toracica b)
2,5
0,6-0,8
1,5-2
20-30
2-6
Blocco del campo (“field block“)
(es. blocco di nervi minori ed infiltrazione)
2,5
5,0
 
0,5-2,0
0,5-2,0
 
 
Blocco di nervi perifierici
(es. ileoinguinali-ileoipogastrici)
2,5
5,0
 
0,5-2,0
0,5-2,0
a)
a)
 

a)  Inizio e durata del blocco dei nervi periferici dipende dal tipo di blocco e dalla dose somministrata.
b)   I blocchi epidurali toracici devono essere somministrati con dosaggi crescenti fino al raggiungimento del livello desiderato di anestesia.
 
Nei bambini la dose dovrebbe essere calcolata sulla base del peso fino a 2 mg/kg. 
Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, effettuare una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale. Questa deve essere iniettata lentamente in dosi crescenti, in particolare nella via epidurale lombare e toracica, con una costante e stretta osservazione delle funzioni vitali del paziente. 
L'infiltrazione peritonsillare deve essere effettuata nei bambini sopra i 2 anni di età, utilizzando bupivacaina 2,5 mg/ml alla dose di 7,5-12,5 mg per tonsilla. 
I blocchi ileoinguinali-ileoipogastrici devono essere effettuati in bambini di almeno 1 anno o più grandi, utilizzando bupivacaina 2,5 mg/ml alla dose di 0,1-0,5 ml/kg equivalente a 0,25-1,25 mg/kg. I bambini di 5 anni di età o più grandi devono essere trattati con bupivacaina 5 mg/ml alla dose di 1,25-2 mg/kg. 
Per il blocco penieno utilizzare bupivacaina 5mg/ml con una dose totale di 0,2-0,5 ml/kg equivalente a 1-2,5 mg/kg. 
La sicurezza e l'efficacia di BUPIVACAINA ANGELINI nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite. È disponibile solo un numero limitato di dati. 
La sicurezza e l'efficacia di iniezioni intermittenti in bolo a livello epidurale o l'infusione continua non sono state stabilite. È disponibile solo un numero limitato di dati. 
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica
Neonati, lattanti e bambini fino a 40 kg.
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica può essere usata nei bambini.
Una delle differenze tra i bambini piccoli e gli adulti è un volume del liquido cefalo-rachidiano relativamente alto nei neonati e lattanti che richiede una dose/kg relativamente più alta per procedere allo stesso livello di blocco comparato agli adulti.
Le procedure di anestesia pediatrica regionale devono essere eseguite da medici qualificati  con esperienza tecnica e familiarità con questo tipo di pazienti.
Le dosi riportate in tabella devono essere prese come linee guida per l'uso in pediatria, anche se possono intervenire variazioni su base individuale. Per i fattori che possono influire su specifiche tecniche di blocco e per le esigenze individuali del paziente devono essere consultati i testi di riferimento. Dovrebbe essere usata la dose più bassa necessaria ad ottenere una anestesia adeguata.
 
Dosaggi raccomandati nei neonati, lattanti e bambini
 

Peso corporeo (Kg)
Dose (mg/kg)
< 5
0,40-0,50 mg/kg
5 - 15
0,30-0,40 mg/kg
15 - 40
0,25-0,30 mg/kg

 
Adulti
La Bupivacaina è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella:
 

 Tipo di anestesia
 
Conc. %
Dosaggio
 
  ml   mg 
Blocco trigemino
0,25%
0,50%
1,5
0,5-4
2,5-12,5
2,5-20
Blocco ascellare
 
0,25%
0,50%
20-40
10-30
50-100
50-150
Blocco ganglio stellato
0,25%
10-20
25-50
Blocco intercostale (a)
 
0,25%
0,50%
4-8
3-5
10-20
15-25
Peridurale
 
0,25%
0,50%
30-40
10-20
75-100
50-100
Peridurale continua
 
0,25%
0,50%
(b)
(b)
(b)
(b)
Sacrale
 
0,25%
0,50%
15-40
15-20
37,5-100
75-100
Blocco splancnico
0,25%
10-40
25-100
Blocco simpatico lombare
0,25%
10-40
25-100
Blocco e.v. retrogrado
0,50%
15-25
75-125
Blocco pelvico
0,50%
20-30
100-150
Spinale subaracnoidea
0,5%
1%
4
2
20
20

(a): la posologia s'intende per ogni spazio intercostale.
(b): si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell'età del paziente.
 
Attenzione: le fiale non contenendo conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione allo 0,50% ed a 60 ml della soluzione allo 0,25%; più in generale, la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/Kg per singola somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/Kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. 
La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. È necessario usare le dosi più basse che possano consentire di ottenere una adeguata anestesia. Possono manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Per i fattori che possono influire su specifiche tecniche di blocco e per le esigenze individuali del paziente devono essere consultati i testi di riferimento. Il grado di diffusione dell'anestesia può essere difficilmente prevedibile ma viene influenzato dal volume di farmaco somministrato specialmente per quanto riguarda le soluzioni isobariche. 
Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Nel caso in cui sia richiesta una anestesia epidurale, si raccomanda di far precedere una dose test di 3-5 ml di bupivacaina con adrenalina. Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca; un'iniezione intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale. Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione (vedere sezione 4.8 “Tossicità sistemica acuta“ e “Trattamento della tossicità sistemica acuta“).
Il peso specifico della Bupivacaina allo 0,25% o 0,50% è di 1,006 a 20°C e di 0,997 a 37°C; la Bupivacaina all'1% soluzione iperbarica ha un peso specifico di 1,045 a 20oC e di 1,035 a 37°C.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore.

È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico).
L'impiego di bupivacaina è da evitare in pazienti per le quali sia accertato o presunto uno stato di gravidanza (vedere sezione 4.6).
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi ciò è avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0,75%. Pertanto l'uso di bupivacaina allo 0,75% va evitato nell'anestesia epidurale in ostetricia. Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.
Il prodotto è controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
Controindicazioni generali devono essere prese in considerazione in caso di anestesia intratecale:
 
  • malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, 
  • poliomielite ed emorragie intracraniche
  • stenosi spinale e malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture)
  • setticemia
  • anemia perniciosa combinata con degenerazione subacuta del midollo spinale
  • infezione piogena della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante
  • shock cardiogeno o ipovolemico
  • disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso.
 
Non sono state identificate specifiche contorindicazioni per i pazienti pediatrici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
L'uso di bupivacaina per blocchi intra-articolari in bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.
L'uso di bupivacaina per il blocco dei nervi maggiori ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Bupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come lidocaina, ...

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Assumere Bupivacaina Angelini durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bupivacaina Angelini durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertato o presunto (vedere sezione 4.3). 
Allattamento
Come altri anestetici locali, bupivacaina può essere escreta nel latte materno ma in così ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sul grado di vigilanza.


Effetti indesiderati

Popolazione pediatrica
Le reazioni avverse nei bambini sono simili a quelle degli adulti, tuttavia nei bambini i segni precoci di tossicità anestetica locale potrebbero essere difficili da rilevare nei casi ...

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Sovradosaggio

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere sezione 4.8 “Tossicità sistemica acuta“ e “Trattamento della tossicità sistemica acuta“).
Bupivacaina Angelini iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicità sistemica. Tuttavia se altri anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivi e possono causare tossicità sistemica (vedere sezione 4.8 “Tossicità sistemica acuta“ e “Trattamento della tossicità sistemica acuta“).
Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio si interrompa la somministrazione del preparato e, posto il paziente in posizione orizzontale, ci si accerti della pervietà delle vie aeree. Ove comparissero difficoltà respiratorie si intervenga con ventilazione assistita (in urgenza si può usare anche il pallone di Ambu). L'impiego degli analettici bulbari non è consigliabile poichè essi aumentano il consumo di ossigeno. La comparsa di manifestazioni convulsive può essere controllata con diazepam in vena (10-20 mg); sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Per sostenere il circolo si potrà impiegare cortisonici per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. La correzione di un eventuale stato acidosico instauratosi potrà essere corretto con l'impiego di appropriate soluzioni di bicarbonato di sodio per via endovenosa.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: anestetici locali di tipo amidico (bupivacaina)
Codice ATC: N01BB01
La Bupivacaina Cloridrato o (N-butil-2-piperidincarbon)-2-6-dimetilanilide è un anestetico locale di tipo amidico analogo alla Mepivacaina a lunga durata d'azione. ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di bupivacaina nei bambini è simile a quella degli adulti.
Bupivacaina ha un pKa di 8,2 e un coefficiente di ripartizione di 346 (n-ottanolo/fosfato tampone a pH 7,4 ...


Dati preclinici di sicurezza

Le DL50 calcolate negli studi di tossicità acuta hanno dato i seguenti valori: nel topo e.v. 7,8 mg/Kg e s.c. 82 mg/Kg; nella cavia e.p. 50 mg/Kg. I trattamenti cronici eseguiti ...


Elenco degli eccipienti

Bupivacaina Angelini 2,5 mg/ml (0,25%) soluzione iniettabile e Bupivacaina Angelini 5 mg/ml (0,5%) soluzione iniettabile:
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Bupivacaina Angelini 5 mg/ml (0,5%) soluzione iniettabile iperbarica:
Glucosio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bupivacaina Angelini a base di Bupivacaina Cloridrato sono: Bupicain, Bupisen, Bupivacaina Cloridrato Salf, Bupivacaina Fisiopharma, Bupivacaina Recordati

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bupivacaina Angelini a base di Bupivacaina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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