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Bupivacaina Angelini iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è
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Tossicità sistemica acuta
Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. Tali reazioni sono provocate da elevate concentrazioni ematiche dell’anestetico locale a seguito di iniezione intravasale accidentale, sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da zone molto vascolarizzate (vedere “Precauzioni per l’uso”). Le reazioni a carico del sistema nervoso centrale sono sovrapponibili a quelle degli altri anestetici locali di tipo amidico mentre le reazioni a livello cardiaco dipendono, sia a livello quantitativo che qualitativo, in maggior misura dal farmaco.
Bupivacaina Angelini iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicità sistemica. Tuttavia se altri anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivi e possono causare tossicità
sistemica.
La tossicità a carico del sistema nervoso centrale si manifesta
gradualmente, con sintomi e segni di gravità crescente. I primi sintomi sono, di norma, parestesia nella regione circumorale, insensibilità della lingua, sensazione di testa vuota, iperacusia, tinnito e disturbi visivi. Disartria, spasmo muscolare o tremore sono manifestazioni più gravi e precedono l’instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamenti eretistici. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive che possono durare da alcuni secondi a parecchi minuti. Dopo le convulsioni, a causa dell’aumentata attività muscolare, di una interferenza con la respirazione e della eventuale mancanza di pervietà delle vie aeree, si manifestano rapidamente ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare apnea. Acidosi, iperpotassiemia, ipocalcemia e ipossia aumentano e amplificano gli effetti tossici degli anestetici locali.Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione dell’anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo e escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.
Nei casi gravi si possono manifestare effetti a carico del sistema
cardiovascolare, generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema
nervoso centrale. Nei pazienti profondamente sedati o sottoposti ad anestesia generale, gli effetti a carico dell’apparato cardiovascolare possono insorgere senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali, si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco ma in rari casi l’arresto cardiaco è insorto senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale.Nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità sistemica da anestetico locale quando il blocco viene somministrato durante anestesia generale.
Trattamento della tossicità sistemica acuta
La somministrazione dell’anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale. I sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere trattati immediatamente con un adeguato sostegno della pervietà delle vie aeree e della respirazione e con la somministrazione di anticonvulsivanti, quali
Diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. E’ di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l’acidosi.
Se si verificasse depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento adeguato con fluidi per via endovenosa, vasopressori e/o agenti inotropi. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all’età e al peso.
Se si verificasse un arresto cardiaco, potrebbe essere necessario prolungare le manovre di rianimazione per il raggiungimento di un esito favorevole.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Bupivacaina Angelini 5 mg/ml (0,5%) soluzione iniettabile
1 ml contiene: Principio attivo: Bupivacaina 5 mg (come cloridrato)
Eccipienti: Sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Bupivacaina Angelini 5 mg/ml (0,5%) soluzione iniettabile iperbarica
1 ml di soluzione iperbarica contiene: Principio attivo: Bupivacaina 5 mg
(come cloridrato)
Eccipienti: Glucosio anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Bupivacaina Angelini 10 mg/ml (1%) soluzione iniettabile iperbarica
1 ml di soluzione iperbarica contiene: Principio attivo: Bupivacaina 10 mg
(come cloridrato)
Eccipienti: Glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Bupivacaina Angelini 5 mg/ml (0,5%) soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile: confezione da 1, 5 o 10 fiale in vetro neutro tipo I da 10
ml.
Bupivacaina Angelini 5 mg/ml (0,5%) soluzione iniettabile iperbarica
Soluzione iniettabile: confezione da 10 fiale in vetro neutro tipo I da 4 ml.
Bupivacaina Angelini 10 mg/ml (1%) soluzione iniettabile iperbarica
Soluzione iniettabile: confezione da 10 fiale in vetro neutro tipo I da 2 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
PRODUTTORE
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 ANCONA
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ITALIANA DEL FARMACO
