Cos'è Betigo - Compressa?
Betigo - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Betaistina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antivertigine e nello specifico Preparati antivertigine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Polifarma S.p.A. .
Betigo - Compressa può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Betigo - Compressa può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Betigo 24 mg 20 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Concessionario:Polifarma S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Betaistina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antivertigine
ATC:N07CA01 - Betaistina
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associate a nausea o vomito), tinnito e perdita dell'udito.
Posologia
Posologia
Generalmente la dose giornaliera di Betaistina Dicloridrato è di 24 – 48 mg, suddivisi in 1 o 2 dosi uguali.
Modo di somministrazione
Ingoiare le compresse con acqua, senza masticarle, durante o dopo il pasto.
La durata del trattamento dipende dalla dinamica del disturbo e dal suo decorso. Generalmente si tratta di una terapia a lungo termine.
Bambini e adolescenti
L'uso della betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Pazienti anziani
I dati per i pazienti anziani sono limitati, betaistina deve essere usata con cautela in questa popolazione.
I dati per i pazienti anziani sono limitati, betaistina deve essere usata con cautela in questa popolazione.
Danno renale
Non vi sono dati disponibili per i pazienti con danno renale. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.
Non vi sono dati disponibili per i pazienti con danno renale. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.
Compromissione epatica
Non vi sono dati disponibili per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.
Non vi sono dati disponibili per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.
Controindicazioni
La betaistina è controindicata nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
- feocromocitoma.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Si raccomanda di monitorare costantemente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica, anche se gli studi su soggetti sani non hanno evidenziato alcun aumento della secrezione acida gastrica dovuto all'assunzione di Betaistina Dicloridrato, il principio attivo di Betigo.
Procedere con prudenza nei pazienti affetti da asma bronchiale.
Si consiglia di procedere con prudenza in caso di prescrizione a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi.
Si consiglia di procedere con prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da forte ipotensione.
Occorre consigliare cautela nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa poiché non ci sono dati sull'uso in questi gruppi di pazienti.
Non utilizzare la betaistina nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con agenti antistaminici (vedi paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il principale enzima metabolizzante di betaistina non è noto.
Non sono stati effettuati studi di interazione controllati. Si consiglia cautela in associazione con altri medicinali, a causa dell'assenza di dati di interazione.
Non sono stati effettuati studi di interazione controllati. Si consiglia cautela in associazione con altri medicinali, a causa dell'assenza di dati di interazione.
Non sono stati effettuati studi di interazione in-vivo. In base ai dati in vitro non è attesa nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.
I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoaminossidasi (MAO) incluso il sottotipo B (per esempio, selegilina). Si consiglia cautela quando la betaistina viene usata in concomitanza con gli inibitori delle MAO (inclusi i MAO-b selettivi).
Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull'efficacia di uno di questi medicinali.
Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull'efficacia di uno di questi medicinali.
Non sono stati effettuati studi di interazione con i seguenti medicinali, utilizzati anche nel trattamento dei disturbi elencati nel paragrafo 4.1 (vasodilatatori, farmaci psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, anticolinergici, vitamine).
La betaistina non deve essere assunta in concomitanza con agenti antistaminici, poiché gli studi sugli animali hanno evidenziato che la somministrazione concomitante può diminuire l'effetto di entrambi i farmaci.
Nota:
Nel caso in cui occorra somministrare betaistina dopo un trattamento con antistaminici interrotto bruscamente, è possibile che insorgano sintomi da astinenza come disturbi del sonno e irrequietezza dovuti all'azione sedativa degli antistaminici. È opportuno pertanto ridurre gradualmente la terapia con antistaminici in un arco di circa 6 giorni.
Nel caso in cui occorra somministrare betaistina dopo un trattamento con antistaminici interrotto bruscamente, è possibile che insorgano sintomi da astinenza come disturbi del sonno e irrequietezza dovuti all'azione sedativa degli antistaminici. È opportuno pertanto ridurre gradualmente la terapia con antistaminici in un arco di circa 6 giorni.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Non ci sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.
Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale. Non è noto il rischio potenziale per l'uomo. La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Non ci sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.
Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale. Non è noto il rischio potenziale per l'uomo. La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento:
Non è noto se la betaistina è escreta nel latte materno. Non esistono studi sugli animali sull'escrezione della betaistina nel latte. L'importanza del medicinale per la madre deve essere soppesata rispetto ai benefici dell'allattamento e ai rischi potenziali per il bambino
Non è noto se la betaistina è escreta nel latte materno. Non esistono studi sugli animali sull'escrezione della betaistina nel latte. L'importanza del medicinale per la madre deve essere soppesata rispetto ai benefici dell'allattamento e ai rischi potenziali per il bambino
Fertilità:
Per betaistina non ci sono dati adeguati sulla fertilità.
Per betaistina non ci sono dati adeguati sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La sindrome di Meniere può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Negli studi clinici specificamente condotti per investigare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari betaistina non ha avuto alcun effetto o ha avuto un effetto trascurabile. Tuttavia la betaistina può favorire la comparsa di capogiri che a loro volta possono compromettere la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali. Tali effetti sono elencati per classe di sistemi e organi e classe di frequenza.
Le frequenze sono così definite:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100, <1/10)
Non comune: (≥1/1.000, <1/100)
Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro: (<1/10.000),
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario:
Non noti: Reazioni di ipersensibilità. per esempio anafilassi
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea
Non nota: sonnolenza
Patologie cardiache:
Raro: palpitazioni, oppressione toracica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: peggioramento di asma bronchiale preesistente.
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, dispepsia
Raro: conati di vomito, pirosi, fastidi o dolore allo stomaco, flatulenza.
Non nota: vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Raro: vampate di calore
Nota:
Generalmente le patologie gastriche possono essere prevenute assumendo Betigo durante o dopo il pasto o riducendo il dosaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio possono insorgere effetti analoghi a quelli dell'istamina, comprendenti:
cefalea, arrossamento del viso, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo e edema, in particolare edema delle mucose delle vie aeree superiori (edema di Quincke).
Sono stati riportati pochissimi casi di sovradosaggio. Nella maggioranza di questi casi, non è stato riscontrato alcun effetto tossico. Dosi superiori a 200 mg hanno causato in qualche paziente sintomatologia di entità lieve o moderata. Un solo paziente ha avuto convulsioni dopo ingestione di 728 mg di betaistina. In tutti i casi riportati, il recupero dei pazienti è stato completo.
Trattamento del sovradosaggio:
Non esiste un antidoto specifico. Affiancare alle misure generiche adottate per l'eliminazione delle tossine (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento sintomatico.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Acido citrico
Povidone K25
Crospovidone Tipo A
Olio vegetale idrogenato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Betigo - Compressa a base di Betaistina Dicloridrato sono: Betaistina Aurobindo, Betaistina DOC, Microser, Vertiserc
