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Betaistina DOC

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Betaistina DOC?

Betaistina DOC Ŕ un farmaco a base del principio attivo Betaistina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antivertigine e nello specifico Preparati antivertigine. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Betaistina DOC pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Betaistina DOC 24 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Betaistina Dicloridrato
Gruppo terapeutico: Antivertigine
ATC: N07CA01 - Betaistina
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Vertigini, tinnito e perdita dell'udito associati alla sindrome di Ménière.

Posologia

Posologia
Adulti (inclusi gli anziani)
12-24 mg due volte al giorno da assumere col cibo.
Le dosi possono essere aggiustate in funzione delle necessità del singolo paziente. A volte un miglioramento si riscontra solo dopo un paio di settimane di trattamento.
Popolazione pediatrica
L'uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni d'età, per insufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni

La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, essa può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell'occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.
Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave.
I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non è prevista inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.
Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaci che inibiscono monoamino-ossidasi (MAO), sottotipo MAO-B incluso (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO-B selettivi compresi).
Poiché la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina e gli antistaminici può teoricamente influenzare l'efficacia di uno di questi medicinali.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti sugli effetti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.
Non utilizzare betaistina durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'escrezione di betaistina nel latte materno. L'importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell'allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La betaistina è considerata avere effetti nulli o trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari poichè in studi clinici non sono stati riscontrati effetti correlati a betaistina che abbiano un'influenza potenziale su questa capacità.


Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze di seguito indicate, [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)].
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e dispepsia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea.
In aggiunta a questi effetti riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante la fase post-marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ed è quindi classificata come “non nota“.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, p.es. anafilassi
Patologie gastrointestinali
Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) sono stati osservati. Generalmente, possono essere affrontate con assunzione del medicinale durante i pasti oppure riducendo la dose.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Sovradosaggio

Pochi casi di sovradosaggio sono stati segnalati. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad esempio nausea, sonnolenza, dolori addominali). Complicanze più gravi (ad esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio di beteistina intenzionale in particolare in combinazione con sovradosaggi di altri farmaci. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Conservare sotto i 25ºC nel confezionamento originale.


Elenco degli eccipienti

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Betaistina DOC a base di Betaistina Dicloridrato sono: Betaistina Aurobindo, Betigo - Compressa, Microser, Vertiserc

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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