Actigrip Giorno e Notte 500 mg + 60 mg 12 compresse giorno + 500 mg + 25 mg 4 compresse notte
Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni.
Paracetamolo
In caso di un sovradosaggio, è essenziale il trattamento immediato.
Malgrado l'assenza di sintomi precoci, entro 4 ore dall'assunzione di quantità superiori a 7,5 g di paracetamolo, è necessaria una lavanda gastrica; entro 48 ore è consigliata la somministrazione di metionina orale o di N-acetilcisteina intravenosa.
Nelle prime 24 ore successive al sovradosaggio si possono manifestare: pallore, nausea, vomito, diaforesi, anoressia, dolori addominali e malessere generale.
La tossicità epatica può non essere evidente da analisi cliniche e di laboratorio fino a 48-72 ore dopo l'ingestione e possono manifestarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica.
Di seguito sono riportati gli eventi clinici associati a sovradosaggio da paracetamolo, che sono considerati attesi, compresi gli eventi fatali dovuti a insufficienza epatica fulminante, o alle relative conseguenze.
Tabella n.1: Reazioni avverse da farmaco riportate nei casi di sovradosaggio da paracetamolo.
SOC
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Patologie gastrointestinali
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Vomito, nausea, disturbi addominali
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Patologie epatobiliari
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Necrosi epatica, insufficienza epatica acuta, ittero, epatomegalia, dolorabilità del fegato.
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Pallore, iperidrosi, malessere.
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Esami diagnostici
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Aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato, aumento dei fosfati nel sangue, aumento del lattato nel sangue.
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Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatiti.
Negli adulti e negli adolescenti (≥ 12 anni di età), la tossicità epatica può verificarsi a seguito di ingestione di dosi superiori a 7,5-10 g per un periodo di 8 ore o meno.
Gli eventi fatali sono poco frequenti (meno del 3-4% dei casi non trattati) e sono stati riportati raramente in casi di sovradosaggio inferiore a 15 g.
Nei bambini (<12 anni), un sovradosaggio acuto inferiore a 150 mg/kg non è stato associato a tossicità epatica. Eventi di tossicità seria o fatali in seguito a un sovradosaggio acuto nei bambini sono estremamente infrequenti, probabilmente a causa di differenze nel metabolismo del paracetamolo.
I seguenti eventi clinici sono conseguenza di insufficienza epatica acuta e possono essere fatali.
Tabella n.2: Eventi attesi per insufficienza epatica acuta associati a sovradosaggio di paracetamolo
SOC
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
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Infezioni e infestazioni
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Sepsi, infezione fungina, infezione batterica
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia, trombocitopenia.
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, acidosi lattica.
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Patologie del sistema nervoso
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Coma (con sovradosaggio da paracetamolo o da più farmaci), encefalopatia, edema cerebrale.
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Patologie cardiache
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Cardiomiopatia.
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Patologie vascolari
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Ipotensione.
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Insufficienza respiratoria.
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Patologie gastrointestinali
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Pancreatite, emorragia gastrointestinale.
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Patologie renali e urinarie
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Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare.
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Insufficienza multi-organo.
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Pseudoefedrina
Come per altri agenti simpaticomimetici, i sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa stimolazione del sistema nervoso centrale, irritabilità, agitazione, insonnia tremori, ansia, convulsioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa, difficoltà nella minzione, allucinazioni, ipertonicità, iperreflessia, midriasi, ipokaliemia. Altri effetti possono includere aritmia, crisi ipertensive, emorragia intracelebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, infarto ischemico intestinale.
Se necessario, supportare la respirazione e controllare le convulsioni, effettuare una lavanda gastrica ed eventualmente cateterizzare il paziente.
In caso di iperdosaggio, la pesudoefedrina contenuta nell'ACTIGRIP GIORNO E NOTTE può provocare ictus.
L'eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata con una diuresi acida o con la dialisi.
Difenidramina
Sintomi da lievi a moderati di un sovradosaggio includono: sonnolenza, iperpiressia ed effetti anticolinergici (midriasi, vampate di calore, febbre, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti). tachicardia, lieve ipertensione, nausea e vomito che sono comuni in presenza di sovradosaggio.
Agitazione, confusione e allucinazioni possono svilupparsi con intossicazione moderata.
Con dosi molto elevate, e soprattutto nei bambini, i sintomi includono: eccitazione, insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiche.
Sintomi gravi: Gli effetti possono includere delirio, psicosi, convulsioni, coma, ipotensione, collasso cardiovascolare, QRS allargato e aritmie ventricolari, compresa torsione di punta, ma sono generalmente riportati solo negli adulti dopo grandi ingestioni.
Rabdomiolisi e insufficienza renale possono raramente svilupparsi in pazienti con prolungata agitazione, coma o convulsioni. La morte può verificarsi a causa di insufficienza respiratoria o collasso circolatorio.
Il trattamento di un sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Sono utili misure per promuovere un rapido svuotamento gastrico (come il vomito o la lavanda gastrica) e, in caso di avvelenamento acuto, l'assunzione di carbone attivato. La somministrazione di fisostigmina per via intravenosa può antagonizzare i sintomi anticolinergici.
Procedura di emergenza
In caso di assunzione di una dose eccessiva di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE:
- portare il paziente immediatamente in ospedale;
- prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici iniziali di paracetamolo;
- effettuare una lavanda gastrica;
- acidificare le urine, somministrando cloruro di ammonio per incrementare l'eliminazione della pseudoefedrina.
Il trattamento del sovradosaggio solitamente prevede la somministrazione, il prima possibile, dell'antidoto N-Acetilcisteina per via orale o endovenosa, se possibile prima della decima ora dall'assunzione. Trattamento sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici: paracetamolo in associazione; ATC: N02BE51.
Paracetamolo
Il paracetamolo è un analgesico ad azione centrale, non- oppiaceo, non salicilato. Il paracetamolo possiede attività analgesiche e antipiretiche.
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Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico.
Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais,